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Public Health Weekly Report 2022; 15(39): 2653-2665

Published online September 29, 2022

https://doi.org/10.56786/PHWR.2022.15.39.2653

© The Korea Disease Control and Prevention Agency

국내외 코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해 국가보상제도 운영 현황 비교

김종희*, 유연성, 방은옥, 김성희

질병관리청 코로나19 예방접종피해보상지원센터

*Corresponding author: 김종희, Tel: +82-43-219-2951, E-mail: kayden407@korea.kr

Received: September 19, 2022; Revised: September 20, 2022; Accepted: September 23, 2022

This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

This article has been corrected. A Corrigendum to this article was published in Public Health Weekly Report 2022; 15(43): 2753-2755

본 연구에서는 국내외 코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해 국가보상제도를 비교분석하였다. 분석 결과 우리나라는 상대적으로 짧은 운영 역사를 가지고 있음에도 불구하고, 다른 선진 국가들에 비해 피해보상 대상, 지원 범위, 인과성 인정 범위가 넓은 편이었다. 또한 인과성이 인정되지 않는 의심질환에 대한 의료비 및 사망위로금이 지원되는 등 보다 폭넓은 보상 및 지원을 하고 있는 것으로 평가해 볼 수 있었다. 향후 관련 연구 등을 통해 코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해 국가보상제도 운영 결과를 평가해 보고 제도개선 방안을 강구해 볼 필요가 있다 하겠다.

Keywords 코로나바이러스감염증-19, 예방접종 피해 국가보상제도, 보상 및 지원범위

핵심요약

① 이전에 알려진 내용은?

우리나라는 1995년부터 예방접종 피해 국가보상제도를 운영해 왔다.

② 새로이 알게 된 내용은?

우리나라는 보상 신청 기한이 5년으로 긴 편이고, 이의신청이 2회까지 가능하며 인과성 인정 질환과 더불어 인과성이 없더라도 관련성 의심질환에 대한 지원 및 사망위로금 등 보상과 지원이 폭넓은 편이다. 즉, 다른 선진국들은 중증·사망 위주인 데 비해 우리나라는 피해보상 및 지원의 범위가 넓은 편이라고 할 수 있다.

③ 시사점은?

향후 관련 연구 등을 통해 코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해 국가보상제도 운영 결과를 평가해 보고 제도 개선방안을 강구해 볼 필요가 있다.

지난 2020년 1월 20일 우리나라에서 첫 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 환자가 발생한 이후로 2022년 8월 말 현재까지 우리나라에서만 23,246,398명의 코로나19 확진자가 발생하였다[1]. 전 세계적으로 코로나19의 유행이 지속되는 가운데 일부 국가에서는 코로나19 백신을 개발하는 데 주력하였고, 그 결과 화이자-바이오엔테크 백신(화이자 백신)이 2020년 12월 2일과 12월 11일에 영국과 미국에서 각각 긴급사용 승인을 받았다. 이후 모더나 백신(2020년 12월 8일, 미국)과 아스트라제네카 백신(2020년 12월 30일, 영국), 얀센 백신(2021년 2월 27일, 미국)이 연이어 긴급사용 승인을 받았다. 우리나라는 식품의약품안전처로부터 아스트라제네카 백신(2021.2.10.), 화이자 백신(2021.2.3. 특례수입, 2021.3.5. 품목허가), 얀센 백신(2021.4.7.), 모더나 백신(2021.5.21.) 등 코로나19 백신이 사용 승인을 받았다[2,3].

2021년 2월 26일 요양병원에서 근무하는 의료진을 포함한 종사자 및 입원환자를 대상으로 접종을 시작하여 2022년 8월 말 기준으로 총 45,104,770명이 1회 이상 접종을 받았고, 이는 전 국민 대비 87.9%에 달하였다. 그리고 2022년 8월 말까지 이상반응으로 신고 접수된 건 수는 476,480건이었고, 피해보상을 신청한 건 수는 86,456건이었다[1,4].

우리나라의 예방접종 피해 국가보상제도(National Vaccine Injury Compensation of Immnunization Program)는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(이하 감염병예방법)」에 따라 1995년부터 도입되었다[5]. 「감염병예방법」의 제72조에 따르면 국가는 법에 따라 예방접종을 받은 사람 또는 법에 따라 생산된 예방∙치료 의약품을 투여받은 사람이 그 예방접종 또는 예방∙치료 의약품으로 인하여 질병에 걸리거나 장애인이 되거나 사망하였을 때에는 대통령령으로 정하는 기준과 절차에 따라 보상하도록 하고 있다[6]. 코로나19 예방접종의 경우도 기존의 예방접종 피해 국가보상제도에 따라 운영되고 있으나, 기존 제도보다 관련성 의심질환 의료비 지원, 사망위로금 등 지원을 확대하여 운영하고 있다. 피해보상의 사회적 관심이 증가하는 가운데, 전 세계적인 코로나19의 재난 상황 속에서 다른 나라의 피해보상 제도를 살펴보는 것은 의미가 있다 하겠다.

온라인 데이터베이스인 PubMed, RISS 등과 구글 학술검색 등의 검색을 통해 각 국가별 코로나19 예방접종 피해 국가보상제도 운영현황에 대해 발표된 문헌자료를 획득하였고, 이를 다음의 범주에 따라 비교하였다. 예방접종 피해 국가보상제도 운영 여부, 운영 주체, 보상절차, 보상 신청 자격 및 보상금, 인과성 및 보상 인정 범위 등으로 나누어 국가별로 비교분석하였다.

1. 예방접종 피해 국가보상제도 운영 주체

우리나라를 포함하여 예방접종 피해 국가보상제도를 운영하는 미국, 영국, 호주 등 대부분 국가들은 정부 주도로 운영하고 있으나, 캐나다는 퀘백 주에서만 운영하던 예방접종 피해 국가보상제도가 2021년 캐나다 전 주로 확대되었고, 국가 지정 위탁기관(Rayomond Chabot Grant Thorton Consulting)에서 2021년 6월 1일부터 독립적으로 운영하였다[7,8]. 핀란드와 스웨덴은 의약품보상보험 등 사회보장보험 기반으로 피해보상제도를 운영하고 있었다[9].

우리나라(「감염병예방법」, 1995), 일본(「예방접종법」, 1976년) [10], 독일(「전염병 예방 및 관리 법률」, 1979년), 영국(「백신피해보상법」, 1979년), 홍콩(「질병예방 및 통제법」, 2008년)은 기존 예방접종사업(National immunization program)의 피해보상제도에 코로나19 백신을 추가하여 운영하고 있었다. 미국은 코로나19 대응의 일환으로 코로나19 예방접종 피해 국가보상제도도 「공중보건 비상사태 대비법」을 근거 법령으로 하여, 기존의 예방접종 피해 국가보상제도와 이원화하여 운영하고 있었다[11]. 2010년에 마련된 미국의 ‘재난대응 피해보상제도’는 국가 안보위협이 될 수 있는 공공보건 비상상황에서 진단, 치료, 예방 등을 위해 대응조치를 신속하게 하고, 이러한 결정으로 개인에게 발생하는 피해를 보상하는 제도이다(표 1).

예방접종 피해 국가보상제도 운영 국가

국가법령운영주체보상재원
한국감염병의 예방 및 관리에 관한 법률정부국비
일본예방접종법정부국비
미국공중보건 비상사태 대비법정부국비
영국백신피해보상법정부국비
캐나다공중보건보호법국가지정 위탁기관국비
호주생물보안법, 재정기본법정부국비
핀란드환자피해법의약품 보험회사의약품 피해 보험금
홍콩질병예방 및 통제법국가지정 위탁기관국비
싱가포르-정부국비


보상재원은 운영 주체와 같이 정부 주도 운영 국가는 국비였고, 사회보장보험 주도 운영 국가는 보험금이었다. 캐나다와 홍콩은 위탁기관에서 운영하나, 재원은 국비로 조성되었다[7,12].

2. 보상 절차

우리나라는 피해 발생일로부터 5년 이내에 피해보상 신청인이 관련 서류를 구비하여 직접 관할 보건소에 피해보상을 신청하면, 지자체 기초 피해조사에 의한 시‧도 자체 심의를 거치거나, 지자체 기초 피해조사 및 예방접종 피해조사반 심층 조사 이후 코로나19 예방접종 피해보상전문위원회(이하 피해보상전문위원회)의 심의가 이루어진다[13]. 피해조사 결과와 피해보상 신청인이 제출한 신청서 등을 바탕으로 본인부담 의료비 등 피해액이 30만원 미만인 비교적 간단한 사례의 경우에는 관할 시도에서 보상 여부 및 보상금액을 결정할 수 있고, 지자체가 심의하지 않은 30만원 미만 사례나 30만원 이상 사례의 경우에는 피해보상전문위원회에서 보상 여부와 보상금액을 결정하고, 보상금액은 보상 신청인에게 직접 지급된다. 즉 인과성 평가와 보상 여부 및 보상금 결정은 피해보상전문위원회에서 이루어진다. 시‧도 역학조사, 피해조사반, 피해보상전문위원회 등 여러 단계를 거치고 있고, 이의신청은 동일한 절차로 2회까지 가능하다[9].

일본은 우리나라와 유사한 보상절차를 갖추고 있다. 피해보상 신청자는 일차적으로 시정촌장에게 보상 신청을 하고, 후생노동대신은 질병‧장애인정심사회의 인과성 평가결과를 바탕으로 보상 여부와 보상금을 결정한다[14]. 보상 결과에 대해 이의신청을 할 경우 질병장애인정심사회 내부의 예방접종건강피해 재심사부회가 심의를 담당하는데, 법에 피해보상 신청기간과 재심사 횟수가 규정되어 있지는 않았다.

미국은 코로나19 백신 접종일로부터 1년 이내 보건자원서비스국(Health Resources and Services Administration)에 보상 신청을 하면 청구인 적격 여부 및 인과성 평가를 받고, 인과성이 인정될 경우 보상받는다. 보상 결과에 불복할 경우 1회 재검토가 가능하며, 법적 항소는 어렵다[15].

호주는 피해 발생일로부터 2년 이내 신청인이 신청서와 관련 서류를 제출하면, 관할 보건당국에서 신청 적격 여부 및 기초 피해조사를 실시하고, 독립적인 전문가 패널이 인과성 평가와 보상 여부를 결정한다. 보상 결과에 불만족할 경우 재심사를 요청할 수 있는데, 최종 결과는 재심사 결과를 따라야 한다. 재심사 횟수는 알 수 없었다[16]. 독일은 신청인이 의사 감정서 등 신청서류를 행정청에 제출하면, 관할 보건청 담당자 및 예방접종 전문기관(파울-에를리히연구원) 등의 평가결과를 바탕으로 행정청에서 보상 여부 및 금액을 정하여 지급한다[17]. 영국은 피해 발생일로부터 6년 이내에 신청할 수 있고, 2014년 5월 1일 이후 백신피해보상제도는 영국 보건사회보장부와 노동연금부가 공동 관할하였는데, 피해보상 신청은 보건사회보장부에서 담당하였고, 보상 청구에 대한 심사와 결정은 노동연금부에서 담당하였다. 보상 결과에 동의하지 못할 경우 이의신청을 할 수 있으며, 신청횟수와 기한은 규정되지 않았다[18,19].

캐나다는 피해 발생일로부터 3년 이내에 정부가 정한 위탁기관에 피해보상 신청을 할 수 있었다. 정부위탁기관은 신청인이 제출한 관련 서류 등을 검토하고, 독립된 전문가위원회를 통해 인과성을 평가한 후 그 결과를 바탕으로 보상 여부 결정 및 보상금을 지급하였다. 이때 캐나다 보건국은 보상금 재원만 조달할 뿐, 일련의 심사과정에 관여하지 않았다. 보상 신청이 거부된 경우 이의를 신청할 수 있고, 횟수와 기한은 규정되지 않았다(표 2) [7].

코로나19 백신 예방접종 피해보상 대상 및 보상 청구 기한 현황

국가보상 대상보상 청구 기한
한국질병치료, 입원, 장애, 사망, 장례비발생일로부터 5년 이내
영국심한 장애(정신적∙신체적 장애를 포함한 최소 60%의 장애)발생일로부터 6년 이내
미국중증 장애, 사망접종일로부터 1년 이내
캐나다중증 장애, 사망발생일로부터 3년 이내
호주중증 또는 사망발생일로부터 2년 이내
독일중증장애, 사망알 수 없음
싱가포르중증장애, 사망발생일로부터 3년 이내


우리나라의 법에서 명시하고 있는 피해보상 심사소요 기간은 약 12주(120일)로 다른 나라들에 비해 매우 짧은 편이다. 독일의 경우는 9개월, 영국은 약 6개월, 호주・미국은 6개월, 홍콩은 10개월이 소요되고 있다[14-19].

3. 보상 신청 적격 및 보상금

우리나라의 경우 1995년부터 운영해 오던 국가예방접종 피해보상제도에서는 2010년 피해보상심의위원회의 의결에 따라 본인부담금 30만원 이상에 대해서만 보상 심사를 거쳐서 보상을 실시하고 있었다(표 3). 그러나 코로나19 예방접종 피해보상은 그 범위를 확대하여 보상금액의 하한선이 없다. 즉, 우리나라는 코로나19 예방접종과의 인과성이 인정된 질환에 대해서는 장기간의 입원 및 치료를 요하지 않는 경증에 해당하는 경우까지 모두 보상하고 있다. 2021년 5월 17일부터는 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분 사례에 대한 지원을 신설하였고, 2022년 7월 19일에는 지원 확대를 위해 의료비 지원 상한금액을 기존 3,000만 원에서 5,000만 원으로 상향하고, 사망위로금 지급액도 기존 5,000만 원에서 1억 원으로 2배 확대하였다. 이외에도 부검 후 사인이 불분명한 경우(42일 이내)에 대해서도 위로금 1,000만 원이 지급되었다.

코로나19 백신 예방접종 피해보상 구성 요소

국가의료비장애 일시보상금사망 일시보상금장제비소득손실기타비고
한국--사망: 4억 6천만 원
장애: 4억 6천만 원(최대)
장제비: 30만 원
일본--사망 일시보상금: ¥4,420만
장제비: ¥212
장애: ¥5,056(최대)
독일소득 손실: €15,000
미국--사망 0,376
핀란드--
호주자기부담 비용최소 ,000 이상
싱가포르----사망, 장애: S5,000, 중환자:S,000
입원: S,000 (외래진료 제외)
홍콩-40세를 기준으로, 보상금액 차등

환율: 1$=1,200원, 1€=1,350원, 1¥=10.42원.



다른 나라의 경우는 보상 신청 대상과 보상금의 범위가 우리나라와는 많이 다른 편이다. 우선 보상 신청 대상을 살펴보면, 대부분의 국가들은 입원치료 중인 중증 질환 또는 사망에 한해 보상 신청 대상을 제한하고 있다. 영국, 미국, 독일, 캐나다, 홍콩 등 대다수의 국가들이 이에 해당된다. 핀란드는 14일 이상 치료를 요하는 중증질환 및 사망, EUR85를 초과하는 소득 손실이 발생한 경우에 대해서만 보상 청구가 가능하다[9].

호주도 중증 및 사망만 보상 신청이 가능하며, 접종으로 인한 2차 피해(실신, 심리‧정신적 불안 상태, 주사부위 혈종 등)도 인정하지 않았다. 입원이 필요하지 않은 부상, $1,000 미만의 치료비, 코로나19 예방접종 후 코로나19 감염, 심리적 고통 등은 보상 신청이 어렵다. 호주에서 보상을 인정하는 질환의 범위는 아나필락시스, 혈소판감소증후군 동반 혈전증, 모세혈관누출증후군, 탈수초 장애, 심근염, 심낭염 등이다[20].

영국과 미국도 중증 장애 또는 사망에 대해서만 보상 심사 대상으로 제한하고 있고, 영국은 정신적 장애도 보상 신청 대상이 되었지만[21], 미국에서는 정신적 장애가 보상 신청 대상에서 제외되었다[22]. 싱가폴도 중증질환 또는 사망에 대해서만 보상 신청이 가능하였다[23].

보상금에 대해서는 우리나라는 입원 치료비 본인부담금, 간병비 정액, 장애 및 사망의 경우 일시보상금이 지급되고 사망 시에는 약 4억 6천만 원 및 장제비(30만 원)가 지급된다. 일본의 경우 사망 일시보상금이 ¥4,420만(한화 약 4억 6천만 원)으로 우리나라와 비슷했는데, 접종 후 아나필락시스 발생으로 사망한 경우에 해당되었다[24]. 호주는 보상 신청 가능 하한액이 \$1,000였고, \$1,000–20,000 사이의 피해액일 경우 보상금 청구가 가능하며, \$20,000 이상인 경우에는 독립된 법률적 전문가 패널에 의해 평가를 받는다. 또한 민간보험회사가 지불한 의료비에는 국가보상이 적용되지 않아서 중복보상을 제한하였다[20]. 영국은 상한액이 £120,000(한화 약 1억 9400만 원)로 의료인의 의학적 판단으로 검토된 장애 또는 사망에 대한 사회보장성 지원금이다. 독일은 개인의 상해 정도(injury severity) 등에 따라 정액 연금지급제였으며, 사망을 포함한 피해보상금을 일시금으로 지급하지 않고 사회보장적 연금지급 형식으로 지급하고 있다. 장애 정도에 따라 매월 기본 연금액이 차등화되고, 장애 정도는 총 8단계(30–100)로 구분하고, 매월 기본 연금액은 EUR156에서 EUR811까지 차등화되어 있다[18]. 스웨덴은 법적 절차를 거치지 않고도 신청인 누구나 보상을 받을 수 있지만, 한 해에 kr 20백만(한화 약 2억 6천만 원)로 보상금 총액의 상한이 설정되어 있었다[25]. 덴마크는 보상금의 합계에서 DKK7300(한화 약 137만 원)를 공제한 후 지급하고 있다[26].

4. 인과성 평가 및 보상 인정

우리나라는 의료, 백신, 법률 전문가 등 15인의 심의위원으로 구성된 독립적인 성격의 피해보상전문위원회에서 실시한 인과성 평가와 보상 여부를 결정하고 있다. 또한 백신 안정성위원회의 분석결과에 따라 통계적 연관성은 확보했으나 백신과의 인과성은 불명확한 질환에 대해 의료비 및 사망 위로금을 지급하고 있다. 2022년 8월 말 현재까지 코로나19 예방접종 인과성 인정 질환으로 일반 이상반응으로는 알러지 반응(두드러기, 발진, 가려움 등), 접종부위 국소 반응(통증, 발적 등), 전신 반응(발열, 오한 등)과 두통, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 림프절 비대 등 림프계 반응 등을 포함하며, 중증 이상반응으로는 아나필락시스, 혈소판 감소 혈전증, 심근염, 심낭염이 있다. 의료비를 지원하는 관련성 의심질환으로는 뇌정맥동 혈전증, 모세혈관누출증후군, 길랭-바레증후군, 면역혈소판 감소증, 급성파종성뇌척수염, 피부소혈관혈관염, 정맥혈전증, 다형홍반, (횡단성)척수염, 피부소혈관혈관염, 이명, 얼굴부종, 안면신경 마비, 이상 자궁출혈(빈발 월경, 과다출혈 월경 등)이 포함되어 있다.

일본은 예방접종‧감염증‧의료‧법률 분야 전문가로 구성된 질병‧장애인정심사회에서 인과성을 평가하는데, 질병‧장해 발생 전후 진료기록에 근거하여 개별 사례별로 평가와 보상 여부를 결정하였다[27]. 예방접종 후 4시간 이내 발생한 아나필락시스, 28일 이내 발생한 혈전증(혈전색전증 포함, 혈소판 감소증을 동반)은 백신과 인과성 인정사례에 포함되었다[28]. 독일은 파울-에를리히연구원에서 인과성을 평가하는데, 이때 예방접종피해(발생질환)과 백신 간에 최소한 병리학적 설명이 가능한 개연성이 존재하여야 인과성이 인정되었다[29].

호주는 보상 신청인에 대한 백신 피해 여부에 대한 의사의 소견서와 백신으로 인한 피해라는 증거자료를 바탕으로 독립적인 전문가 자문단에서 보상 여부에 대해 판단하고, 보상금은 권고사항에 따라 행정청에서 지급되고 있다[20]. 보상 가능 인과성 인정 질환으로는 백신 접종과 관련된 어깨부상, 접종으로 인한 영구적 손상 또는 장기간 치료가 필요한 상당한 정도의 손상 경우, 아나필락시스 반응, 혈소판 감소성 혈전증, 심근염, 심낭염, 모세혈관누출증후군, 길랭바레 증후군을 포함한 탈수초장애, 최종 진단을 나타내는 면역 혈소판 감소증이 있다[20].

미국은 코로나19 백신 접종에 따른 피해보상은 재난대응피해보상제도에 따라 행정청에서 인과성을 평가하고, 보상 여부 결정에 따라 보상금액을 지급하지만[16], 인과성 인정 결과에 대해서는 알려진 바가 없었다[30]. 인과성 평가를 기반으로 한 보상 여부에 대한 결정은 대부분 개별 심사평가를 통해 이루어진다[7,8,19]. 캐나다, 호주만이 주기적으로 보상 신청과 보상 결과 통계를 공개하였고, 대부분의 국가에서는 보상 신청 및 결과 통계, 인과성 평가 결과, 전문가 자문단 등에 대해서는 공개하지 않는 것을 원칙으로 한다[20,31,32].

8월 기준으로 우리나라의 보상 신청 건 수는 87,304건으로 접종 10만 건당 보상 신청 건 수는 66.8건이고, 보상 신청 건 중 64,984건을 심의하여 현재까지 보상 결정 건 수는 20,801건으로 접종 10만 건당 보상 결정 건 수는 15.9건이다. 최근 언론 보도자료[31-34], 각 국가에서 발표한 자료[7,9,35]를 통해 10만 접종 건당 누적 접종 건 대비 보상 신청 건과 보상 인정 건 수를 비교한 결과, 우리나라의 보상 신청과 보상 인정 건이 핀란드(43, 13), 미국(0.91, 0.01), 일본(1.24, 0.29), 영국(1.5, 0.22), 캐나다(0.89, 0.01) 등 다른 국가에 비해 월등히 높음을 알 수 있었다(그림 1).

Figure. 1.코로나19 예방접종 10만 건당 보상 신청 및 보상 결정 현황.

기준 시점: 한국 2022.8.31, 핀란드 2022.7.30., 미국 2022.6.16., 일본 2022.7.26., 영국 2022.7.13., 캐나다 2022.7.30.


예방접종 후 중증 이상반응은 접종 10만 건당 1–2건 발생하는 매우 드문 현상이라고 알려져 있다[13,16]. 우리나라는 전 국민의 87.6%가 최소 1차 접종을 받았고, 누적 130,510,731 접종 건 중 이상반응 의심사례 신고 건 수는 총 476,480건(0.37%)이었다[1]. 이 중 두통(87.6%), 근육통(84.7%), 어지러움(53.8%), 발열(35.0%) 등 일반 이상반응이 대부분이었고(96%), 아나필락시스, 심낭염, 심근염 등 중대한 이상반응은 약 4%를 차지하였다[4]. 앞서 그림 1에서 살펴본 바와 같이 다른 나라에 비해 우리나라의 접종인원 대비 보상 신청 건 수와 보상 결정 건 수가 많은 이유는 중증‧사망 위주로 보상하는 외국과 달리 우리나라는 경증까지 모두 보상하고 있고 있기 때문이다.

독일(1961), 일본(1970), 영국(1978), 핀란드(1984), 미국(1988)처럼 오래 역사를 가진 외국의 피해보상제도에 비해 우리나라(1995)는 다소 짧은 운영 역사를 가지고 있지만, 앞서 살펴본 바와 같이 다른 국가들에 비해 보상 신청 건 수도 많을 뿐 아니라 보상 결정 건 수도 많은 편이다. WHO 가입국(194개국) 중 예방접종 피해 국가보상제도를 운영하고 있는 국가(25개국) 중 16개국(69%)에서 백신과 질환 간의 인과성 평가결과를 바탕으로 피해보상을 실시한다고 보고된 바 있다[4,36]. 그러나 명확한 인과성 평가결과만을 근거로 보상 여부를 결정하는 것은 매우 어렵다. 최근 홍콩(2건), 일본(1건), 영국(1건)에서 발생한 사망에 대한 보상사례는 모두 명확하게 임상적으로 증거가 없었으나, 시간 등 질환발생 결과와 예방접종 간의 인과성에 개연성 등을 참고하여 보상이 결정되었다[32,35]. 그럼에도 불구하고 대부분 중증‧사망 위주로 지원하는 국가의 경우도 사망 관련 지원이 매우 적은 편이다. 2022년 현재까지 사망 관련 보상인원은 한국 8명, 일본 1명, 홍콩 2명, 영국 1명이었으며, 우리나라의 경우 보상 외에도 사망 관련 지원은 관련성 의심질환 사망위로금 6명, 부검 후 사인불명 위로금(접종 후 42일 이내 사망) 45명 등으로 중증‧사망 위주의 지원을 하는 국가에 비해서도 사망 관련 보상과 지원이 많은 편이라고 할 수 있다.

또한 경증까지 확대된 보상범위도 다른 국가들에 비해 넓은 편이고, 인과성 인정 시 의료비의 상한선은 없고, 사망‧장애의 경우도 일시불 4억 5천 9백만 원 또는 중증 장애는 사망 일시보상금의 100%(약 459백만 원), 경증 장애는 사망 일시보상금의 55%(약 253백만 원) 등으로 국내총생산(GDP) 대비 보상금액이 매우 높은 편이라고 할 수 있다. 일본의 사망 일시보상금은 ¥4,420만(한화 약 4억 6천만 원), 영국은 £120,000(한화 약 1억 9천만 원), 싱가폴은 S\$225,000(한화 약 2억 2천만 원), 미국은 \$370,376(한화 약 5억 1천만 원) 등이다.

우리나라는 코로나19 백신과의 인과성에 대한 뚜렷한 임상적 증거가 불명확하거나 통계적 연관성만 있는 경우에도 의료비 지원과 사망 위로금 등 재정적인 지원을 하고 있다. 그리고 우리나라는 이상반응 발생일로부터 5년 이내 보상 신청이 가능하여 독일(제한없음)을 제외하면 캐나다(3년), 싱가폴(3년), 호주(2년) 등에 비하면 보상 신청 기한이 긴 편이다.

가장 뚜렷한 차이점은 일반적으로 중증‧사망과 같은 이상반응 피해보상에 주안점을 두는 국외 피해보상제도와 달리, 우리나라는 중증‧사망 외의 경증까지 모두 보상하고 있고, 인과성이 없더라도 관련성 의심질환에 대한 지원, 관련성 의심 질환이 아니더라도 예방접종 이후 42일이내 사망자 중 부검 후 결과가 사인불명인 대상에게 위로금을 지원하는 등 우리나라의 제도는 보상 대상과 그 범위, 그리고 실질적인 보상금에 있어서도 보편적 보장성을 띄고 있다는 것이다. 다만 일부 나라에서 시행하고 있는 신고와 보상체계의 구분과 이의신청 재심사 체계의 이원화 등 행정적 측면은 우리나라 제도에도 적용 가능한지 검토해 볼 수 있다 하겠다. 향후 우리나라의 예방접종 피해 국가보상제도의 정책효과와 더불어 제도의 개선방안에 대한 추가적인 후속연구가 이뤄져야 할 것이다.

Conceptualization: JK. Project administration: JK, YY, EB. Supervision: JK, EB. Writing–original draft: all authors. Writing–review & editing: JK.

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Article

정책보고

Public Health Weekly Report 2022; 15(39): 2653-2665

Published online September 29, 2022 https://doi.org/10.56786/PHWR.2022.15.39.2653

Copyright © The Korea Disease Control and Prevention Agency.

국내외 코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해 국가보상제도 운영 현황 비교

김종희*, 유연성, 방은옥, 김성희

질병관리청 코로나19 예방접종피해보상지원센터

Received: September 19, 2022; Revised: September 20, 2022; Accepted: September 23, 2022

This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

This article has been corrected. A Corrigendum to this article was published in Public Health Weekly Report 2022; 15(43): 2753-2755

Abstract

본 연구에서는 국내외 코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해 국가보상제도를 비교분석하였다. 분석 결과 우리나라는 상대적으로 짧은 운영 역사를 가지고 있음에도 불구하고, 다른 선진 국가들에 비해 피해보상 대상, 지원 범위, 인과성 인정 범위가 넓은 편이었다. 또한 인과성이 인정되지 않는 의심질환에 대한 의료비 및 사망위로금이 지원되는 등 보다 폭넓은 보상 및 지원을 하고 있는 것으로 평가해 볼 수 있었다. 향후 관련 연구 등을 통해 코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해 국가보상제도 운영 결과를 평가해 보고 제도개선 방안을 강구해 볼 필요가 있다 하겠다.

Keywords: 코로나바이러스감염증-19, 예방접종 피해 국가보상제도, 보상 및 지원범위

들어가는 말

핵심요약

① 이전에 알려진 내용은?

우리나라는 1995년부터 예방접종 피해 국가보상제도를 운영해 왔다.

② 새로이 알게 된 내용은?

우리나라는 보상 신청 기한이 5년으로 긴 편이고, 이의신청이 2회까지 가능하며 인과성 인정 질환과 더불어 인과성이 없더라도 관련성 의심질환에 대한 지원 및 사망위로금 등 보상과 지원이 폭넓은 편이다. 즉, 다른 선진국들은 중증·사망 위주인 데 비해 우리나라는 피해보상 및 지원의 범위가 넓은 편이라고 할 수 있다.

③ 시사점은?

향후 관련 연구 등을 통해 코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해 국가보상제도 운영 결과를 평가해 보고 제도 개선방안을 강구해 볼 필요가 있다.

지난 2020년 1월 20일 우리나라에서 첫 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 환자가 발생한 이후로 2022년 8월 말 현재까지 우리나라에서만 23,246,398명의 코로나19 확진자가 발생하였다[1]. 전 세계적으로 코로나19의 유행이 지속되는 가운데 일부 국가에서는 코로나19 백신을 개발하는 데 주력하였고, 그 결과 화이자-바이오엔테크 백신(화이자 백신)이 2020년 12월 2일과 12월 11일에 영국과 미국에서 각각 긴급사용 승인을 받았다. 이후 모더나 백신(2020년 12월 8일, 미국)과 아스트라제네카 백신(2020년 12월 30일, 영국), 얀센 백신(2021년 2월 27일, 미국)이 연이어 긴급사용 승인을 받았다. 우리나라는 식품의약품안전처로부터 아스트라제네카 백신(2021.2.10.), 화이자 백신(2021.2.3. 특례수입, 2021.3.5. 품목허가), 얀센 백신(2021.4.7.), 모더나 백신(2021.5.21.) 등 코로나19 백신이 사용 승인을 받았다[2,3].

2021년 2월 26일 요양병원에서 근무하는 의료진을 포함한 종사자 및 입원환자를 대상으로 접종을 시작하여 2022년 8월 말 기준으로 총 45,104,770명이 1회 이상 접종을 받았고, 이는 전 국민 대비 87.9%에 달하였다. 그리고 2022년 8월 말까지 이상반응으로 신고 접수된 건 수는 476,480건이었고, 피해보상을 신청한 건 수는 86,456건이었다[1,4].

우리나라의 예방접종 피해 국가보상제도(National Vaccine Injury Compensation of Immnunization Program)는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(이하 감염병예방법)」에 따라 1995년부터 도입되었다[5]. 「감염병예방법」의 제72조에 따르면 국가는 법에 따라 예방접종을 받은 사람 또는 법에 따라 생산된 예방∙치료 의약품을 투여받은 사람이 그 예방접종 또는 예방∙치료 의약품으로 인하여 질병에 걸리거나 장애인이 되거나 사망하였을 때에는 대통령령으로 정하는 기준과 절차에 따라 보상하도록 하고 있다[6]. 코로나19 예방접종의 경우도 기존의 예방접종 피해 국가보상제도에 따라 운영되고 있으나, 기존 제도보다 관련성 의심질환 의료비 지원, 사망위로금 등 지원을 확대하여 운영하고 있다. 피해보상의 사회적 관심이 증가하는 가운데, 전 세계적인 코로나19의 재난 상황 속에서 다른 나라의 피해보상 제도를 살펴보는 것은 의미가 있다 하겠다.

연구방법

온라인 데이터베이스인 PubMed, RISS 등과 구글 학술검색 등의 검색을 통해 각 국가별 코로나19 예방접종 피해 국가보상제도 운영현황에 대해 발표된 문헌자료를 획득하였고, 이를 다음의 범주에 따라 비교하였다. 예방접종 피해 국가보상제도 운영 여부, 운영 주체, 보상절차, 보상 신청 자격 및 보상금, 인과성 및 보상 인정 범위 등으로 나누어 국가별로 비교분석하였다.

연구결과

1. 예방접종 피해 국가보상제도 운영 주체

우리나라를 포함하여 예방접종 피해 국가보상제도를 운영하는 미국, 영국, 호주 등 대부분 국가들은 정부 주도로 운영하고 있으나, 캐나다는 퀘백 주에서만 운영하던 예방접종 피해 국가보상제도가 2021년 캐나다 전 주로 확대되었고, 국가 지정 위탁기관(Rayomond Chabot Grant Thorton Consulting)에서 2021년 6월 1일부터 독립적으로 운영하였다[7,8]. 핀란드와 스웨덴은 의약품보상보험 등 사회보장보험 기반으로 피해보상제도를 운영하고 있었다[9].

우리나라(「감염병예방법」, 1995), 일본(「예방접종법」, 1976년) [10], 독일(「전염병 예방 및 관리 법률」, 1979년), 영국(「백신피해보상법」, 1979년), 홍콩(「질병예방 및 통제법」, 2008년)은 기존 예방접종사업(National immunization program)의 피해보상제도에 코로나19 백신을 추가하여 운영하고 있었다. 미국은 코로나19 대응의 일환으로 코로나19 예방접종 피해 국가보상제도도 「공중보건 비상사태 대비법」을 근거 법령으로 하여, 기존의 예방접종 피해 국가보상제도와 이원화하여 운영하고 있었다[11]. 2010년에 마련된 미국의 ‘재난대응 피해보상제도’는 국가 안보위협이 될 수 있는 공공보건 비상상황에서 진단, 치료, 예방 등을 위해 대응조치를 신속하게 하고, 이러한 결정으로 개인에게 발생하는 피해를 보상하는 제도이다(표 1).

표 1. 예방접종 피해 국가보상제도 운영 국가.

국가법령운영주체보상재원
한국감염병의 예방 및 관리에 관한 법률정부국비
일본예방접종법정부국비
미국공중보건 비상사태 대비법정부국비
영국백신피해보상법정부국비
캐나다공중보건보호법국가지정 위탁기관국비
호주생물보안법, 재정기본법정부국비
핀란드환자피해법의약품 보험회사의약품 피해 보험금
홍콩질병예방 및 통제법국가지정 위탁기관국비
싱가포르-정부국비


보상재원은 운영 주체와 같이 정부 주도 운영 국가는 국비였고, 사회보장보험 주도 운영 국가는 보험금이었다. 캐나다와 홍콩은 위탁기관에서 운영하나, 재원은 국비로 조성되었다[7,12].

2. 보상 절차

우리나라는 피해 발생일로부터 5년 이내에 피해보상 신청인이 관련 서류를 구비하여 직접 관할 보건소에 피해보상을 신청하면, 지자체 기초 피해조사에 의한 시‧도 자체 심의를 거치거나, 지자체 기초 피해조사 및 예방접종 피해조사반 심층 조사 이후 코로나19 예방접종 피해보상전문위원회(이하 피해보상전문위원회)의 심의가 이루어진다[13]. 피해조사 결과와 피해보상 신청인이 제출한 신청서 등을 바탕으로 본인부담 의료비 등 피해액이 30만원 미만인 비교적 간단한 사례의 경우에는 관할 시도에서 보상 여부 및 보상금액을 결정할 수 있고, 지자체가 심의하지 않은 30만원 미만 사례나 30만원 이상 사례의 경우에는 피해보상전문위원회에서 보상 여부와 보상금액을 결정하고, 보상금액은 보상 신청인에게 직접 지급된다. 즉 인과성 평가와 보상 여부 및 보상금 결정은 피해보상전문위원회에서 이루어진다. 시‧도 역학조사, 피해조사반, 피해보상전문위원회 등 여러 단계를 거치고 있고, 이의신청은 동일한 절차로 2회까지 가능하다[9].

일본은 우리나라와 유사한 보상절차를 갖추고 있다. 피해보상 신청자는 일차적으로 시정촌장에게 보상 신청을 하고, 후생노동대신은 질병‧장애인정심사회의 인과성 평가결과를 바탕으로 보상 여부와 보상금을 결정한다[14]. 보상 결과에 대해 이의신청을 할 경우 질병장애인정심사회 내부의 예방접종건강피해 재심사부회가 심의를 담당하는데, 법에 피해보상 신청기간과 재심사 횟수가 규정되어 있지는 않았다.

미국은 코로나19 백신 접종일로부터 1년 이내 보건자원서비스국(Health Resources and Services Administration)에 보상 신청을 하면 청구인 적격 여부 및 인과성 평가를 받고, 인과성이 인정될 경우 보상받는다. 보상 결과에 불복할 경우 1회 재검토가 가능하며, 법적 항소는 어렵다[15].

호주는 피해 발생일로부터 2년 이내 신청인이 신청서와 관련 서류를 제출하면, 관할 보건당국에서 신청 적격 여부 및 기초 피해조사를 실시하고, 독립적인 전문가 패널이 인과성 평가와 보상 여부를 결정한다. 보상 결과에 불만족할 경우 재심사를 요청할 수 있는데, 최종 결과는 재심사 결과를 따라야 한다. 재심사 횟수는 알 수 없었다[16]. 독일은 신청인이 의사 감정서 등 신청서류를 행정청에 제출하면, 관할 보건청 담당자 및 예방접종 전문기관(파울-에를리히연구원) 등의 평가결과를 바탕으로 행정청에서 보상 여부 및 금액을 정하여 지급한다[17]. 영국은 피해 발생일로부터 6년 이내에 신청할 수 있고, 2014년 5월 1일 이후 백신피해보상제도는 영국 보건사회보장부와 노동연금부가 공동 관할하였는데, 피해보상 신청은 보건사회보장부에서 담당하였고, 보상 청구에 대한 심사와 결정은 노동연금부에서 담당하였다. 보상 결과에 동의하지 못할 경우 이의신청을 할 수 있으며, 신청횟수와 기한은 규정되지 않았다[18,19].

캐나다는 피해 발생일로부터 3년 이내에 정부가 정한 위탁기관에 피해보상 신청을 할 수 있었다. 정부위탁기관은 신청인이 제출한 관련 서류 등을 검토하고, 독립된 전문가위원회를 통해 인과성을 평가한 후 그 결과를 바탕으로 보상 여부 결정 및 보상금을 지급하였다. 이때 캐나다 보건국은 보상금 재원만 조달할 뿐, 일련의 심사과정에 관여하지 않았다. 보상 신청이 거부된 경우 이의를 신청할 수 있고, 횟수와 기한은 규정되지 않았다(표 2) [7].

표 2. 코로나19 백신 예방접종 피해보상 대상 및 보상 청구 기한 현황.

국가보상 대상보상 청구 기한
한국질병치료, 입원, 장애, 사망, 장례비발생일로부터 5년 이내
영국심한 장애(정신적∙신체적 장애를 포함한 최소 60%의 장애)발생일로부터 6년 이내
미국중증 장애, 사망접종일로부터 1년 이내
캐나다중증 장애, 사망발생일로부터 3년 이내
호주중증 또는 사망발생일로부터 2년 이내
독일중증장애, 사망알 수 없음
싱가포르중증장애, 사망발생일로부터 3년 이내


우리나라의 법에서 명시하고 있는 피해보상 심사소요 기간은 약 12주(120일)로 다른 나라들에 비해 매우 짧은 편이다. 독일의 경우는 9개월, 영국은 약 6개월, 호주・미국은 6개월, 홍콩은 10개월이 소요되고 있다[14-19].

3. 보상 신청 적격 및 보상금

우리나라의 경우 1995년부터 운영해 오던 국가예방접종 피해보상제도에서는 2010년 피해보상심의위원회의 의결에 따라 본인부담금 30만원 이상에 대해서만 보상 심사를 거쳐서 보상을 실시하고 있었다(표 3). 그러나 코로나19 예방접종 피해보상은 그 범위를 확대하여 보상금액의 하한선이 없다. 즉, 우리나라는 코로나19 예방접종과의 인과성이 인정된 질환에 대해서는 장기간의 입원 및 치료를 요하지 않는 경증에 해당하는 경우까지 모두 보상하고 있다. 2021년 5월 17일부터는 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분 사례에 대한 지원을 신설하였고, 2022년 7월 19일에는 지원 확대를 위해 의료비 지원 상한금액을 기존 3,000만 원에서 5,000만 원으로 상향하고, 사망위로금 지급액도 기존 5,000만 원에서 1억 원으로 2배 확대하였다. 이외에도 부검 후 사인이 불분명한 경우(42일 이내)에 대해서도 위로금 1,000만 원이 지급되었다.

표 3. 코로나19 백신 예방접종 피해보상 구성 요소.

국가의료비장애 일시보상금사망 일시보상금장제비소득손실기타비고
한국--사망: 4억 6천만 원
장애: 4억 6천만 원(최대)
장제비: 30만 원
일본--사망 일시보상금: ¥4,420만
장제비: ¥212
장애: ¥5,056(최대)
독일소득 손실: €15,000
미국--사망 0,376
핀란드--
호주자기부담 비용최소 ,000 이상
싱가포르----사망, 장애: S5,000, 중환자:S,000
입원: S,000 (외래진료 제외)
홍콩-40세를 기준으로, 보상금액 차등

환율: 1$=1,200원, 1€=1,350원, 1¥=10.42원..



다른 나라의 경우는 보상 신청 대상과 보상금의 범위가 우리나라와는 많이 다른 편이다. 우선 보상 신청 대상을 살펴보면, 대부분의 국가들은 입원치료 중인 중증 질환 또는 사망에 한해 보상 신청 대상을 제한하고 있다. 영국, 미국, 독일, 캐나다, 홍콩 등 대다수의 국가들이 이에 해당된다. 핀란드는 14일 이상 치료를 요하는 중증질환 및 사망, EUR85를 초과하는 소득 손실이 발생한 경우에 대해서만 보상 청구가 가능하다[9].

호주도 중증 및 사망만 보상 신청이 가능하며, 접종으로 인한 2차 피해(실신, 심리‧정신적 불안 상태, 주사부위 혈종 등)도 인정하지 않았다. 입원이 필요하지 않은 부상, $1,000 미만의 치료비, 코로나19 예방접종 후 코로나19 감염, 심리적 고통 등은 보상 신청이 어렵다. 호주에서 보상을 인정하는 질환의 범위는 아나필락시스, 혈소판감소증후군 동반 혈전증, 모세혈관누출증후군, 탈수초 장애, 심근염, 심낭염 등이다[20].

영국과 미국도 중증 장애 또는 사망에 대해서만 보상 심사 대상으로 제한하고 있고, 영국은 정신적 장애도 보상 신청 대상이 되었지만[21], 미국에서는 정신적 장애가 보상 신청 대상에서 제외되었다[22]. 싱가폴도 중증질환 또는 사망에 대해서만 보상 신청이 가능하였다[23].

보상금에 대해서는 우리나라는 입원 치료비 본인부담금, 간병비 정액, 장애 및 사망의 경우 일시보상금이 지급되고 사망 시에는 약 4억 6천만 원 및 장제비(30만 원)가 지급된다. 일본의 경우 사망 일시보상금이 ¥4,420만(한화 약 4억 6천만 원)으로 우리나라와 비슷했는데, 접종 후 아나필락시스 발생으로 사망한 경우에 해당되었다[24]. 호주는 보상 신청 가능 하한액이 \$1,000였고, \$1,000–20,000 사이의 피해액일 경우 보상금 청구가 가능하며, \$20,000 이상인 경우에는 독립된 법률적 전문가 패널에 의해 평가를 받는다. 또한 민간보험회사가 지불한 의료비에는 국가보상이 적용되지 않아서 중복보상을 제한하였다[20]. 영국은 상한액이 £120,000(한화 약 1억 9400만 원)로 의료인의 의학적 판단으로 검토된 장애 또는 사망에 대한 사회보장성 지원금이다. 독일은 개인의 상해 정도(injury severity) 등에 따라 정액 연금지급제였으며, 사망을 포함한 피해보상금을 일시금으로 지급하지 않고 사회보장적 연금지급 형식으로 지급하고 있다. 장애 정도에 따라 매월 기본 연금액이 차등화되고, 장애 정도는 총 8단계(30–100)로 구분하고, 매월 기본 연금액은 EUR156에서 EUR811까지 차등화되어 있다[18]. 스웨덴은 법적 절차를 거치지 않고도 신청인 누구나 보상을 받을 수 있지만, 한 해에 kr 20백만(한화 약 2억 6천만 원)로 보상금 총액의 상한이 설정되어 있었다[25]. 덴마크는 보상금의 합계에서 DKK7300(한화 약 137만 원)를 공제한 후 지급하고 있다[26].

4. 인과성 평가 및 보상 인정

우리나라는 의료, 백신, 법률 전문가 등 15인의 심의위원으로 구성된 독립적인 성격의 피해보상전문위원회에서 실시한 인과성 평가와 보상 여부를 결정하고 있다. 또한 백신 안정성위원회의 분석결과에 따라 통계적 연관성은 확보했으나 백신과의 인과성은 불명확한 질환에 대해 의료비 및 사망 위로금을 지급하고 있다. 2022년 8월 말 현재까지 코로나19 예방접종 인과성 인정 질환으로 일반 이상반응으로는 알러지 반응(두드러기, 발진, 가려움 등), 접종부위 국소 반응(통증, 발적 등), 전신 반응(발열, 오한 등)과 두통, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 림프절 비대 등 림프계 반응 등을 포함하며, 중증 이상반응으로는 아나필락시스, 혈소판 감소 혈전증, 심근염, 심낭염이 있다. 의료비를 지원하는 관련성 의심질환으로는 뇌정맥동 혈전증, 모세혈관누출증후군, 길랭-바레증후군, 면역혈소판 감소증, 급성파종성뇌척수염, 피부소혈관혈관염, 정맥혈전증, 다형홍반, (횡단성)척수염, 피부소혈관혈관염, 이명, 얼굴부종, 안면신경 마비, 이상 자궁출혈(빈발 월경, 과다출혈 월경 등)이 포함되어 있다.

일본은 예방접종‧감염증‧의료‧법률 분야 전문가로 구성된 질병‧장애인정심사회에서 인과성을 평가하는데, 질병‧장해 발생 전후 진료기록에 근거하여 개별 사례별로 평가와 보상 여부를 결정하였다[27]. 예방접종 후 4시간 이내 발생한 아나필락시스, 28일 이내 발생한 혈전증(혈전색전증 포함, 혈소판 감소증을 동반)은 백신과 인과성 인정사례에 포함되었다[28]. 독일은 파울-에를리히연구원에서 인과성을 평가하는데, 이때 예방접종피해(발생질환)과 백신 간에 최소한 병리학적 설명이 가능한 개연성이 존재하여야 인과성이 인정되었다[29].

호주는 보상 신청인에 대한 백신 피해 여부에 대한 의사의 소견서와 백신으로 인한 피해라는 증거자료를 바탕으로 독립적인 전문가 자문단에서 보상 여부에 대해 판단하고, 보상금은 권고사항에 따라 행정청에서 지급되고 있다[20]. 보상 가능 인과성 인정 질환으로는 백신 접종과 관련된 어깨부상, 접종으로 인한 영구적 손상 또는 장기간 치료가 필요한 상당한 정도의 손상 경우, 아나필락시스 반응, 혈소판 감소성 혈전증, 심근염, 심낭염, 모세혈관누출증후군, 길랭바레 증후군을 포함한 탈수초장애, 최종 진단을 나타내는 면역 혈소판 감소증이 있다[20].

미국은 코로나19 백신 접종에 따른 피해보상은 재난대응피해보상제도에 따라 행정청에서 인과성을 평가하고, 보상 여부 결정에 따라 보상금액을 지급하지만[16], 인과성 인정 결과에 대해서는 알려진 바가 없었다[30]. 인과성 평가를 기반으로 한 보상 여부에 대한 결정은 대부분 개별 심사평가를 통해 이루어진다[7,8,19]. 캐나다, 호주만이 주기적으로 보상 신청과 보상 결과 통계를 공개하였고, 대부분의 국가에서는 보상 신청 및 결과 통계, 인과성 평가 결과, 전문가 자문단 등에 대해서는 공개하지 않는 것을 원칙으로 한다[20,31,32].

8월 기준으로 우리나라의 보상 신청 건 수는 87,304건으로 접종 10만 건당 보상 신청 건 수는 66.8건이고, 보상 신청 건 중 64,984건을 심의하여 현재까지 보상 결정 건 수는 20,801건으로 접종 10만 건당 보상 결정 건 수는 15.9건이다. 최근 언론 보도자료[31-34], 각 국가에서 발표한 자료[7,9,35]를 통해 10만 접종 건당 누적 접종 건 대비 보상 신청 건과 보상 인정 건 수를 비교한 결과, 우리나라의 보상 신청과 보상 인정 건이 핀란드(43, 13), 미국(0.91, 0.01), 일본(1.24, 0.29), 영국(1.5, 0.22), 캐나다(0.89, 0.01) 등 다른 국가에 비해 월등히 높음을 알 수 있었다(그림 1).

Figure 1. 코로나19 예방접종 10만 건당 보상 신청 및 보상 결정 현황.

기준 시점: 한국 2022.8.31, 핀란드 2022.7.30., 미국 2022.6.16., 일본 2022.7.26., 영국 2022.7.13., 캐나다 2022.7.30.


논 의

예방접종 후 중증 이상반응은 접종 10만 건당 1–2건 발생하는 매우 드문 현상이라고 알려져 있다[13,16]. 우리나라는 전 국민의 87.6%가 최소 1차 접종을 받았고, 누적 130,510,731 접종 건 중 이상반응 의심사례 신고 건 수는 총 476,480건(0.37%)이었다[1]. 이 중 두통(87.6%), 근육통(84.7%), 어지러움(53.8%), 발열(35.0%) 등 일반 이상반응이 대부분이었고(96%), 아나필락시스, 심낭염, 심근염 등 중대한 이상반응은 약 4%를 차지하였다[4]. 앞서 그림 1에서 살펴본 바와 같이 다른 나라에 비해 우리나라의 접종인원 대비 보상 신청 건 수와 보상 결정 건 수가 많은 이유는 중증‧사망 위주로 보상하는 외국과 달리 우리나라는 경증까지 모두 보상하고 있고 있기 때문이다.

독일(1961), 일본(1970), 영국(1978), 핀란드(1984), 미국(1988)처럼 오래 역사를 가진 외국의 피해보상제도에 비해 우리나라(1995)는 다소 짧은 운영 역사를 가지고 있지만, 앞서 살펴본 바와 같이 다른 국가들에 비해 보상 신청 건 수도 많을 뿐 아니라 보상 결정 건 수도 많은 편이다. WHO 가입국(194개국) 중 예방접종 피해 국가보상제도를 운영하고 있는 국가(25개국) 중 16개국(69%)에서 백신과 질환 간의 인과성 평가결과를 바탕으로 피해보상을 실시한다고 보고된 바 있다[4,36]. 그러나 명확한 인과성 평가결과만을 근거로 보상 여부를 결정하는 것은 매우 어렵다. 최근 홍콩(2건), 일본(1건), 영국(1건)에서 발생한 사망에 대한 보상사례는 모두 명확하게 임상적으로 증거가 없었으나, 시간 등 질환발생 결과와 예방접종 간의 인과성에 개연성 등을 참고하여 보상이 결정되었다[32,35]. 그럼에도 불구하고 대부분 중증‧사망 위주로 지원하는 국가의 경우도 사망 관련 지원이 매우 적은 편이다. 2022년 현재까지 사망 관련 보상인원은 한국 8명, 일본 1명, 홍콩 2명, 영국 1명이었으며, 우리나라의 경우 보상 외에도 사망 관련 지원은 관련성 의심질환 사망위로금 6명, 부검 후 사인불명 위로금(접종 후 42일 이내 사망) 45명 등으로 중증‧사망 위주의 지원을 하는 국가에 비해서도 사망 관련 보상과 지원이 많은 편이라고 할 수 있다.

또한 경증까지 확대된 보상범위도 다른 국가들에 비해 넓은 편이고, 인과성 인정 시 의료비의 상한선은 없고, 사망‧장애의 경우도 일시불 4억 5천 9백만 원 또는 중증 장애는 사망 일시보상금의 100%(약 459백만 원), 경증 장애는 사망 일시보상금의 55%(약 253백만 원) 등으로 국내총생산(GDP) 대비 보상금액이 매우 높은 편이라고 할 수 있다. 일본의 사망 일시보상금은 ¥4,420만(한화 약 4억 6천만 원), 영국은 £120,000(한화 약 1억 9천만 원), 싱가폴은 S\$225,000(한화 약 2억 2천만 원), 미국은 \$370,376(한화 약 5억 1천만 원) 등이다.

우리나라는 코로나19 백신과의 인과성에 대한 뚜렷한 임상적 증거가 불명확하거나 통계적 연관성만 있는 경우에도 의료비 지원과 사망 위로금 등 재정적인 지원을 하고 있다. 그리고 우리나라는 이상반응 발생일로부터 5년 이내 보상 신청이 가능하여 독일(제한없음)을 제외하면 캐나다(3년), 싱가폴(3년), 호주(2년) 등에 비하면 보상 신청 기한이 긴 편이다.

가장 뚜렷한 차이점은 일반적으로 중증‧사망과 같은 이상반응 피해보상에 주안점을 두는 국외 피해보상제도와 달리, 우리나라는 중증‧사망 외의 경증까지 모두 보상하고 있고, 인과성이 없더라도 관련성 의심질환에 대한 지원, 관련성 의심 질환이 아니더라도 예방접종 이후 42일이내 사망자 중 부검 후 결과가 사인불명인 대상에게 위로금을 지원하는 등 우리나라의 제도는 보상 대상과 그 범위, 그리고 실질적인 보상금에 있어서도 보편적 보장성을 띄고 있다는 것이다. 다만 일부 나라에서 시행하고 있는 신고와 보상체계의 구분과 이의신청 재심사 체계의 이원화 등 행정적 측면은 우리나라 제도에도 적용 가능한지 검토해 볼 수 있다 하겠다. 향후 우리나라의 예방접종 피해 국가보상제도의 정책효과와 더불어 제도의 개선방안에 대한 추가적인 후속연구가 이뤄져야 할 것이다.

Acknowledgments

None.

Ethics Statement

Not applicable.

Funding Source

None.

Conflict of Interest

The authors have no conflicts of interest to declare.

Author Contributions

Conceptualization: JK. Project administration: JK, YY, EB. Supervision: JK, EB. Writing–original draft: all authors. Writing–review & editing: JK.

Fig 1.

Figure 1.코로나19 예방접종 10만 건당 보상 신청 및 보상 결정 현황.

기준 시점: 한국 2022.8.31, 핀란드 2022.7.30., 미국 2022.6.16., 일본 2022.7.26., 영국 2022.7.13., 캐나다 2022.7.30.

Public Health Weekly Report 2022; 15: 2653-2665https://doi.org/10.56786/PHWR.2022.15.39.2653

표 1. 예방접종 피해 국가보상제도 운영 국가.

국가법령운영주체보상재원
한국감염병의 예방 및 관리에 관한 법률정부국비
일본예방접종법정부국비
미국공중보건 비상사태 대비법정부국비
영국백신피해보상법정부국비
캐나다공중보건보호법국가지정 위탁기관국비
호주생물보안법, 재정기본법정부국비
핀란드환자피해법의약품 보험회사의약품 피해 보험금
홍콩질병예방 및 통제법국가지정 위탁기관국비
싱가포르-정부국비

표 2. 코로나19 백신 예방접종 피해보상 대상 및 보상 청구 기한 현황.

국가보상 대상보상 청구 기한
한국질병치료, 입원, 장애, 사망, 장례비발생일로부터 5년 이내
영국심한 장애(정신적∙신체적 장애를 포함한 최소 60%의 장애)발생일로부터 6년 이내
미국중증 장애, 사망접종일로부터 1년 이내
캐나다중증 장애, 사망발생일로부터 3년 이내
호주중증 또는 사망발생일로부터 2년 이내
독일중증장애, 사망알 수 없음
싱가포르중증장애, 사망발생일로부터 3년 이내

표 3. 코로나19 백신 예방접종 피해보상 구성 요소.

국가의료비장애 일시보상금사망 일시보상금장제비소득손실기타비고
한국--사망: 4억 6천만 원
장애: 4억 6천만 원(최대)
장제비: 30만 원
일본--사망 일시보상금: ¥4,420만
장제비: ¥212
장애: ¥5,056(최대)
독일소득 손실: €15,000
미국--사망 $370,376
핀란드--
호주자기부담 비용최소 $1,000 이상
싱가포르----사망, 장애: S$225,000, 중환자:S$10,000
입원: S$2,000 (외래진료 제외)
홍콩-40세를 기준으로, 보상금액 차등

환율: 1$=1,200원, 1€=1,350원, 1¥=10.42원..


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PHWR
May 23, 2024 Vol.17 No.20
pp. 825~875

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PHWR 주간 건강과 질병
PUBLIC HEALTH WEEKLY REPORT
질병관리청 (Korea Disease Control and Prevention Agency)

eISSN 2586-0860
pISSN 2005-811X