PHWR 질병관리청 공식학술지
주간 건강과 질병(Public Health Weekly Report)

감염병 진단검사는 감염병 대응을 위한 핵심 요소로, 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 팬데믹 상황을 겪으며 그 중요성이 부각되었고, 정확한 검사에 대한 국민의 요구가 높아졌다. 모두가 신뢰할 수 있는 검사결과를 도출하는 것은 매우 중요한 일로, 우리나라뿐만 아니라 해외에서도 감염병 실험실 검사에 대한 표준화를 위하여 많은 노력들을 기울이고 있다. 대표적으로 미국 질병통제센터(The United States Centers for Disease Control and Prevention, CDC)에서는 높은 수준의 검사 정확성과 숙련도를 달성하기 위하여, 자체적으로 질관리(quality control) 프로그램(임상 표준화 프로그램)을 운영하고 있다[1,2]. 영국과 인도 등에서는 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에서 요구하는 메디컬시험기관(ISO 15189)과 숙련도평가 프로그램(ISO 17043)을 통한 질관리를 실시하고 있다[3,4]. 볼리비아의 경우, 분자 진단 검사를 수행하기 위한 임상실험실은 우선적으로 정부 기관의 인증을 받도록 하고 있으며, 인증을 받기 위해서는 규정된 지침을 준수해야 하고 정부가 임명한 해당 분야 전문가 위원회로부터 승인받고 있다[5]. 이와 마찬가지로 질병관리청에서는 국가 감염병 실험실 검사를 표준화하고 객관적으로 역량을 검증하기 위하여, 2018년에 「감염병 국가표준실험실 인정체계」를 마련하였고 현재까지 인정평가를 총 8회 개최, 20종 감염병을 국가표준실험실로 인정 완료하였다. 감염병 국가표준실험실은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(법률 제19419호) [6] 제16조의2제1항제1호에 따른 감염병의 병원체 확인기관으로 감염병 검사의 기준을 제시하고, 검사능력 향상을 위해 질병관리청장이 인정하는 실험실을 말하며, 실험실검사∙숙련도평가∙표준물질 생산 및 보급∙위기대응 등에 대해 실험실 역량을 확보하고 있다. 본 원고는 2019년부터 현재까지의 감염병 국가표준실험실 운영현황을 소개하고, 향후 감염병 국가표준실험실이 나아가야 할 방향을 제시하고자 한다.

1. 감염병 국가표준실험실 인정평가 방법

감염병 국가표준실험실 인정은 요건별 충족 여부에 대한 평가를 통해 진행한다. 인정요건은 기능에 따라 3개의 대분류, 6개의 중분류, 35개의 소분류로 나뉘며 총 173개 요건으로 구성됐다(표 1). 대분류는 공통, 기능별, 위기대응 요건으로 나뉘고 이 중 공통 요건은 실험실 운영체계 전반 및 인력, 시설, 장비, 시약, 검사법 등을 평가할 수 있는 기술 요건을 포함한다.

표 1감염병 국가표준실험실 인정요건

대분류	중분류	소분류	항목 수
I. 공통 요건	1. 실험실 운영	1.1. 조직 및 운영 책임	6
		1.2. 실험실 운영 체계	5
		1.3. 부적합 파악, 관리, 시정조치	3
		1.4. 예방 및 지속적 개선	2
		1.5. 문서 및 기록의 관리	9
		1.6. 불만사항 등의 해결	2
	2. 기술	2.1. 인력관리	4
		2.2. 실험실 안전관리	2
		2.3. 시설 및 환경관리	3
		2.4. 장비관리	8
		2.5. 시약/표준물질/병원체 관리	8
		2.6. 검사법 관리	3
II. 기능별 요건	3. 감염병 검사	3.1. 검사의뢰 및 접수	6
		3.2. 검체관리	5
		3.3. 검사수행 능력관리	14
		3.4. 결과보고	7
	4. 숙련도평가 운영	4.1. 위탁기관 관리	3
		4.2. 숙련도평가 운영계획 수립	9
		4.3. 숙련도평가물질 관리	7
		4.4. 숙련도평가의 운영	5
		4.5. 결과데이터의 분석 및 평가	7
		4.6. 결과보고서	3
		4.7. 의사소통 및 기밀유지	5
	5. 표준물질의 생산 및 보급	5.1. 위탁기관 관리	3
		5.2. 물질 생산계획 수립	3
		5.3. 물질 생산 관리	3
		5.4. 표준물질 취급 및 보관	6
		5.5. 균질성 평가	4
		5.6. 안정성 평가	6
		5.7. 특성값 및 신뢰구간 부여	4
		5.8. 표준물질 설명서 및 라벨	3
		5.9. 유통 관리	4
III. 위기대응 요건	6. 위기 대응	6.1. 공중보건위기 감염병의 모니터링	2
		6.2. 위기대응 인프라	3
		6.3. 위기대응 감염병 검사	6
요건 항목 수 합계			173

두 번째 기능별 요건은 감염병 검사, 숙련도평가 운영, 표준물질 생산 및 보급에 대한 내용으로 구성됐으며, 마지막으로 위기대응 요건은 감염병 대규모 발생 시 위기대응 인프라 등을 확인할 수 있도록 제시하였다. 이를 기반으로 인정평가위원회에서는 각 실험실들이 해당 요건을 충족하여 운영하는지를 평가한다. 인정평가는 1) 서류평가 2) 현장평가 3) 종합심의 총 3단계로 실시되며 현장평가는 평가위원이 실험실 현장을 직접 방문하여 서면으로 확인했던 사항들의 이행 여부 및 관련 기록들을 확인한다(그림 1). 현장에서는 「감염병 국가표준실험실 인정평가표」를 활용하여, 평가를 실시한다. 평가 이후 결과는 해당 실험실로 통보하며, 부적합으로 지정된 사항에 대해 시정조치를 진행하게 된다. 이 조치는 최대 1개월의 기간을 통해 종합심의 전까지 개선하며 최종적으로 종합심의 결과를 통해 감염병 국가표준실험실의 인정여부를 결정한다.

Figure 1. 감염병 국가표준실험실 인정평가 절차

2. 인정 유효기간

감염병 국가표준실험실 인정평가를 통해 최초로 인정받은 감염병 실험실의 경우, 인정 유효기간은 인정을 통보받은 날로부터 3년이다. 신규로 인정받은 이후에도 「감염병 국가표준실험실 인정 요건」에 따라 실험실을 지속적으로 관리 및 운영해야 한다. 또한 실험실은 인정 유효기간이 도래하기 전 갱신평가를 받아야 하고, 갱신평가를 위해서는 인정 유효기간이 만료되기 6개월 전까지 평가를 신청해야 한다. 다만, 감염병 국가 위기 상황 등으로 평가가 어려운 경우 신청 시기 및 평가 일정을 조정할 수 있다. 갱신평가는 인정범위 전반에 대한 적합 여부와 이전 신규 평가 시 도출되었던 권고사항에 대한 개선 여부를 중점적으로 평가한다.

3. 인정평가위원회 구성 및 역할

감염병 국가표준실험실 인정평가위원회는 감염병진단분석국 소속 부서장, 국제표준 관련 업무 전문가, 진단검사 및 감염병 관련 의학 등의 전문가, 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 내∙외부 전문가들로 구성된다. 인정평가위원회는 감염병 국가표준실험실의 인정 또는 취소 등에 관한 평가와 심의에 참여하며, 인정체계 및 인정기준에 관한 자문 역할을 수행한다.

1. 감염병 국가표준실험실 인정평가

질병관리청은 2018년 감염병 국가표준실험실 운영 및 관리에 대한 5개년 계획을 수립[7]하였고, 국가표준실험실 역할 수행에 필요한 세부 기준과 절차 및 인정 요건 구축을 위하여 「감염병 국가표준실험실 표준운영안내서」와 「감염병 국가표준실험실 인정을 위한 세부 요건」을 마련하였다. 같은 해 「감염병 국가표준실험실의 인정 및 운영에 관한 규정(질병관리본부예규 제347호)」 [8]을 제정하여 국가표준실험실을 체계적으로 운영하는데 필요한 사항을 규정하였다. 2019년은 「감염병 국가표준실험실 인정 평가표」와 「감염병 국가표준실험실 표준운영지침」을 마련하였으며, 에볼라바이러스병 등 4종 감염병 실험실에 대해 국가표준실험실 인정체계 예비평가를 실시하였다. 하반기부터는 예비평가 결과를 토대로 본격적인 감염병 국가표준실험실 인정평가 체계를 운영하였고 2023년 현재까지 총 8회에 걸쳐 감염병 국가표준실험실 인정평가를 진행하였다(표 2).

표 2감염병 국가표준실험실 인정 현황

인정년도	감염병 실험실 인정 현황
	신규(20종)	갱신(10종)b)
2019년	에볼라바이러스병	-
	마버그열
	폴리오a)
	수막구균성수막염
	b형 헤모필루스 인플루엔자
	말라리아
	회충증
	편충증
	간흡충증
	폐흡충증
	장흡충증
2021년	리슈만편모충증	-
	바베스열원충증
2022년	폴리오a). 폐렴구균 감염증. CRE 감염증. 후천성면역결핍증(AIDS).	수막구균 감염증. b형 헤모필루스 인플루엔자.
2023년	라싸열. 인플루엔자. 요충증. 발진티푸스.	에볼라바이러스병. 마버그열. 말라리아. 회충증. 편충증. 간흡충증. 폐흡충증. 장흡충증.

CRE=Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae. ^a)2019년 신규 인정하였으나 인정 취소 후 2022년 재평가를 통해 신규 재인정. ^b)신규 감염병실험실 인정 후 3년 주기로 갱신평가를 받아야 하며, 유효기간 만료 6개월 전까지 갱신평가를 신청..

2. 감염병 국가표준실험실 운영 결과

2019년부터 현재까지 감염병 국가표준실험실 인정평가를 실시하여 총 20종 실험실을 감염병 국가표준실험실로 인정하였다. 2019년에는 말라리아 등 신규 11종에 대해 인정평가를 실시하여 모두 인정하였으며, 2021년은 리슈만편모충증 등 신규 3종에 대해 인정평가를 실시하여 신규 2종을 인정하였다. 2022년은 후천성면역결핍증(AIDS) 등 신규 4종, b형 헤모필루스인플루엔자 등 갱신 2종에 대해 인정평가를 실시하여 모두 인정하였고 2023년은 인플루엔자 등 신규 6종, 말라리아 등 갱신 8종에 대해 인정평가를 실시하여 신규 4종, 갱신 8종을 인정하였다. 감염병 국가표준실험실로 인정받은 실험실은 실험실책임자 주도하에 매년 실험실 운영 전반에 대한 자가점검을 실시한다. 자가점검을 통해 국가표준실험실 운영의 미흡한 사항을 찾아내고, 미흡한 부분은 지속적으로 보완 및 개선하도록 하고 있다. 코로나19 대응 등으로 인정평가를 실시하지 못했던 2020년의 경우에도, 기존에 인정받았던 11종 실험실에 대한 자가점검을 진행하여, 실험실 전반의 관리를 지속하였다. 또한 동료 간 평가를 진행하여, 10종 감염병 국가표준실험실이 지속적으로 유지되고 있음을 확인하였다. 다만, 1종 실험실은 국가표준실험실로 지속적인 유지가 어렵다고 판단하여, 인정 취소되기도 하였으나, 2022년 재평가를 신청하여, 신규로 다시 인정되었다.

감염병 국가표준실험실은 정확한 진단검사를 위한 실험실 운영∙관리의 기준이 되는 실험실로 감염병 진단검사 과정 및 결과의 표준을 제시한다. 또한 국가표준실험실은 민∙관 실험실을 지원하여 감염병 표준검사법을 검증하고, 검증 완료된 표준검사법을 지자체에 기술 이전하고 있으며 질병관리청 주관으로 매년 감염병 진단검사 숙련도평가 운영, 표준물질 생산 및 배포를 통해 국가 검사역량을 견인하고 있다. 이러한 표준실험실로서 역할과 기능에 대해 국제적으로 참고할 수 있도록 「감염병 국가표준실험실 인정요건」과 「감염병 국가표준실험실 표준운영지침」을 영문화 추진하고 있다. 감염병 국가표준실험실 인정체계는 1기(2018–2023년) 운영을 통해 총 20개 감염병 실험실이 인정되었으며, 질병관리청 감염병 진단검사 실험실 내부적으로는 검사, 숙련도평가, 표준물질관리 등 업무 전반에 대한 질관리 역량이 확대되었고 인정평가를 통한 외부 전문가들의 전문적 의견을 활용하여 감염병 검사 표준화에 대한 이해도도 향상되었다. 새로운 2기(2024–2028년) 인정체계에서는 그간의 경험을 바탕으로 국가 감염병 진단검사 표준화 업무역량 강화를 위해 감염병 국가표준실험실 인정체계에 참여하는 감염병을 지속적으로 확대하며, 표준실험실 운영 및 관리 체계를 더욱 견고히 만들어갈 예정이다.

Acknowledgments: None.

Ethics Statement: Not applicable.

Funding Source: None.

Conflict of Interest: The authors have no conflicts of interest to declare.

Author Contributions: Conceptualization: SGL, OKP. Data curation: SGL, OKP. Formal analysis: SGL, OKP. Investigation: SGL, OKP. Methodology: SGL, OKP. Supervision: GJK. Validation: JSP. Visualization: OKP. Writing–original draft: SGL, OKP. Writing–review & editing: OKP, JSP, GJK.