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Public Health Weekly Report

Published online February 2, 2024

© The Korea Disease Control and Prevention Agency

한국-영국 코로나19 예방접종 후 이상사례 비교를 통한 백신 이상사례 관리체계 개선 연구

이주원1,*, 서해숙1, 오소영1, 김혜린1

1서울특별시 시민건강국 감염병연구센터

교신저자
이주원
+82-02-2133-9654
joowon.lee@seoul.go.kr

This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

Abstract

한국과 영국은 mRNA 백신 등을 이용하여 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 예방접종을 활발히 진행하였다. 예방접종 후에는 안전성 감시를 위하여 이상사례를 수집하였으며, 한국과 영국에서 모두 약 48만 건의 이상사례 보고가 이루어졌다. 한국은 영국에 비해 이상사례 보고 건당 수집된 이상사례의 개수와 이상사례의 종류가 적었고, 중대한 이상사례를 포함할 확률도 낮았다. 이러한 차이점은 한국과 영국이 서로 다른 방법과 기준으로 이상사례를 관리하고 있었을 가능성을 시사한다. 대표적으로 이상사례 신고자의 기준, 중대성 평가 기준, 인과성 평가기준, 그리고 이상사례 처리에 사용하는 의약용어 체계 등에서 차이가 있었는데, 한국은 국제적으로 통용되는 약물감시 기준의 반영 정도가 낮은 것으로 평가되었다. 미국, 유럽, 영국 등의 의약품 규제기관에서는 약물안전성감시 업무에 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)의 가이드라인을 반영하여 업무를 수행하고 있으며, 다양한 연구소와 기업에서도 ICH 기준을 준용하고 있었다. 한국에서도 ICH 기준을 반영하여 효과적으로 백신 안전성을 감시하면서 효율적으로 운영할 수 있는 예방접종 후 이상사례 관리체계로의 개선이 필요하다.

Keywords 이상사례, 예방접종, 약물감시, 코로나19, 국제의약용어

Article

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Published online February 2, 2024

Copyright © The Korea Disease Control and Prevention Agency.

한국-영국 코로나19 예방접종 후 이상사례 비교를 통한 백신 이상사례 관리체계 개선 연구

이주원1,*, 서해숙1, 오소영1, 김혜린1

1서울특별시 시민건강국 감염병연구센터

This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

Abstract

COVID-19 vaccination programs in the Republic of Korea and the United Kingdom (UK) have been successfully implemented by providing the most available vaccines in a timely manner. Both countries have collected post-vaccination adverse events (AEs) to continuously monitor evolving vaccine safety, and the cumulative numbers of individual case safety reports (ICSR) received in the two countries have exceeded 0.48 million in total respectively. In Korea, the number of AEs per ICSR and the number of AE types were lower than those in the UK, and the probability of having a serious adverse event per ICSR was also lower in Korea. These findings could imply that Korea might have adopted different standards and processes from the UK. For example, differences were remarkable in acceptable reporter types, seriousness criteria, causality assessment criteria, and adverse event coding system, which could have resulted from the low level of acceptance for internationally recognized pharmacovigilance principles in Korea. The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guidelines are widely adopted by national regulatory authorities in many countries including the United States, European Union countries, and the UK. Also, research institutions and pharmaceutical companies are no exception. Korea needs to improve the Adverse Event Following Immunization (AEFI) management system to practice more effective and sustainable vaccine safety monitoring by adopting ICH guidelines.

Keywords: Adverse event, Vaccination, Pharmacovigilance, COVID-19, MedDRA

PHWR
Feb 29, 2024 Vol.17 No.8
pp. 295~350

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PHWR 주간 건강과 질병
PUBLIC HEALTH WEEKLY REPORT
질병관리청 (Korea Disease Control and Prevention Agency)

eISSN 2586-0860
pISSN 2005-811X