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Public Health Weekly Report
Published online November 29, 2024
© The Korea Disease Control and Prevention Agency
감염병 실험실 검사용 표준물질 생산 및 관리 운영
오은비1+, 홍성희1+, 이은주1, 이지은1, 김은진1*
1질병관리청 진단분석국 신종병원체분석과
교신저자
김은진
+82-043-719-8140
ekim@korea.kr
This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
표준물질은 감염병의 검사 결과 정확성 및 신뢰성을 확보하는 데 중요한 역할을 하고 있다. 질병관리청에서는 2016년부터 다양한 요건을 검토하여 매년 표준물질 사업 계획을 수립하고, 표준물질 전문 생산기관을 통해서 International Organization for Standardization Guide 35(표준물질-균질성 및 안정성의 평가와 특성에 관한 가이던스), ISO 17034(표준물질 생산기관의 역량에 대한 일반 요구사항), World Health Organization Technical Report Series 등 요구사항에 맞는 양질의 표준물질을 생산하고 있다. 표준물질 생산은 물질의 생산 계획 수립, 원료물질 확보 및 물질 제작, 적합성 평가 확인된 물질 분주 및 포장 단계로 진행된다. 제작된 후보 표준물질은 균질성 및 안정성 평가를 통해 특성에 대하여 균질하고 안정적임을 확인하는 절차를 수행한다, 생산된 표준물질은 감염병 검사용 양성 물질, 내부 정도 관리용 물질, 미래 질병을 대비한 감염병 검사법 구축 및 검정을 위한 용도로 활용되고 있으며, 일부 품목은 국가 병원체 자원은행에 기탁하여 관련 공공 및 민간기관에서 활용될 수 있도록 지원하고 있다.
주요 검색어 감염병, 표준물질, ISO 17034, ISO Guide 35, 정도관리
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Public Health Weekly Report
Published online November 29, 2024
Copyright © The Korea Disease Control and Prevention Agency.
감염병 실험실 검사용 표준물질 생산 및 관리 운영
오은비1+, 홍성희1+, 이은주1, 이지은1, 김은진1*
1질병관리청 진단분석국 신종병원체분석과
This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
Abstract
표준물질은 감염병의 검사 결과 정확성 및 신뢰성을 확보하는 데 중요한 역할을 하고 있다. 질병관리청에서는 2016년부터 다양한 요건을 검토하여 매년 표준물질 사업 계획을 수립하고, 표준물질 전문 생산기관을 통해서 International Organization for Standardization Guide 35(표준물질-균질성 및 안정성의 평가와 특성에 관한 가이던스), ISO 17034(표준물질 생산기관의 역량에 대한 일반 요구사항), World Health Organization Technical Report Series 등 요구사항에 맞는 양질의 표준물질을 생산하고 있다. 표준물질 생산은 물질의 생산 계획 수립, 원료물질 확보 및 물질 제작, 적합성 평가 확인된 물질 분주 및 포장 단계로 진행된다. 제작된 후보 표준물질은 균질성 및 안정성 평가를 통해 특성에 대하여 균질하고 안정적임을 확인하는 절차를 수행한다, 생산된 표준물질은 감염병 검사용 양성 물질, 내부 정도 관리용 물질, 미래 질병을 대비한 감염병 검사법 구축 및 검정을 위한 용도로 활용되고 있으며, 일부 품목은 국가 병원체 자원은행에 기탁하여 관련 공공 및 민간기관에서 활용될 수 있도록 지원하고 있다.
Keywords: 감염병, 표준물질, ISO 17034, ISO Guide 35, 정도관리
pp. 2019~2075
