Public Health Weekly Report 2024; 17(41): 1750-1763
Published online September 11, 2024
https://doi.org/10.56786/PHWR.2024.17.41.4
© The Korea Disease Control and Prevention Agency
김주애, 김윤주, 손장우, 박준구*
질병관리청 의료안전예방국 백신수급과
*Corresponding author: 박준구, Tel: +82-43-719-6810, E-mail: bg2556@korea.kr
This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
본 원고는 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신에 대한 국내의 안정적인 유통 및 공급에 관한 내용을 다루고 있다. 질병관리청은 코로나19 팬데믹 시기에 전 국민의 예방접종을 위한 코로나19 백신 도입에 대비하여 백신 보관 및 유통체계를 신속하게 구축하고 운영하였다. 또한, 콜드체인을 모니터링할 수 있는 통합관제센터를 구축하고 지자체에는 콜드체인 유지를 위한 초저온냉동고와 디지털온도계를 지원하는 등 안전한 백신 접종을 위해 노력하였다. 본론에서는 그에 따른 유통과정에 대해 상세히 기술하고 백신 온도관리의 안정성과 시스템 활용에 대하여 설명하였다. 또한, 전 국민에게 안전하게 백신을 조달할 수 있도록 범부처 차원의 노력을 기울이고 중앙부처와 지자체의 협력을 강화하여 코로나19 백신 공급을 원활하게 한 점을 다루었다. 코로나19 대유행으로 인한 긴급한 상황 속에서 백신의 효율적이고 안전한 유통이 중요한 과제로 부각 되었는데, 까다로운 보관과 운송 조건을 특징으로 하는 코로나19 백신의 유통 체계 구축과 운영 전략에 대한 논의를 통해 향후 유사한 대규모 감염병 발생에 대한 대비책을 마련하는 것이 필요할 것이다. 효과적인 백신 배포 및 관리 체계는 다양한 어려움에 대응하며 공중보건 안전을 강화할 수 있는 핵심적인 요소이므로 본 글에서 논의해 보고자 한다.
Keywords 코로나바이러스감염증-19, 백신, 공급, 유통, 콜드체인
질병관리청은 국민의 건강과 안전을 위해 전 국민 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신 접종을 시행하였다.
코로나19 백신 전 국민 접종을 위한 코로나19 백신의 안정적인 보관 및 유통에 대해 설명한다.
코로나19 백신 보관 및 유통 체계 구축을 통해 국내에 새로운 감염병 발생 시 안정적인 백신 수급을 할 수 있는 틀을 제공하고자 한다.
코로나바이러스감염증-19(코로나19)는 2019년 11월 17일 중국 우한시에서 최초 감염 보고 되었으며, 전 세계 누적 확진자가 7억 명을 넘어서고 사망자가 누적 7백만 명에 이르게 되어 전 세계 대유행을 발생시켰다[1]. 이에, 질병관리청은 대국민 접종을 위한 코로나19 백신을 확보하기 위해 노력하였다. 당시에 백신은 아직 개발 단계로 효과나 안정성, 개발 여부 측면에서 불확실성이 높은 상황이었지만, 정부는 백신의 국내 개발을 지원하면서 동시에 임상시험 등 해외 백신 개발 상황 모니터링 업무들을 수행하였다. 2020년 7월부터는 제약사와의 선구매 협상을 진행하고 선구매를 위한 법적 근거 마련(감염병예방법) 추진 등을 통해 전 국민이 접종할 수 있는 코로나19 백신을 선구매하였다[2]. 이와 같은 노력으로 국내에서는 국민을 코로나19로부터 보호하고자 2021년 2월 26일부터 접종을 시작할 수 있었고, 이를 위해 관리 조건이 까다로운 코로나19 백신의 안전한 보관 및 신속한 유통 체계를 구축하였다. 국내 도입되는 코로나19 백신 중 주력 백신인 mRNA 백신은 콜드체인(cold chain)을 유지한 배송이 요구되었다. 이와 함께, 냉동 백신의 해동 및 소분 등의 과정 등 코로나 백신에만 적용되는 절차가 필요함에 따라 유통업체의 인프라 및 전문성을 활용하고 백신별 특성을 고려한 코로나19 백신 전용의 보관 및 유통 체계 구축을 위해 노력하였다. 이 원고는 코로나19 발병 이후 국민 보호를 목적으로 코로나19 백신 접종을 위한 유통 체계의 세부 내용을 기술하고자 한다.
코로나19 백신 보관 및 유통 체계는 범정부 차원의 협업을 통하여 구축하였고 국내에 도입된 백신을 접종 기관까지 신속하고 안전하게 운송하고 운송 과정에서 발생할 수 있는 사고를 예방하기 위해 식품의약품안전처, 국방부, 국토교통부 등 관계 부처가 협업하였다. 식품의약품안전처는 보관 및 유통 중 콜드체인 유지를 위한 백신 관리지침 등에 관여하였고, 국방부는 수송지원본부 편성을 통한 백신 유통 전 단계의 상황 관제∙대응을 하며 모의훈련부터 실제 수송∙호송 절차를 수행하였다. 국토교통부와 관세청은 백신 항공수송 및 통관을 신속하게 할 수 있도록 지원체계를 구축하였고, 산업통상부와 조달청은 접종 관련 물품의 국내 현황을 파악하고 구매 계약에 대한 협조를 하는 등의 노력을 하였다(표 1) [2].
주요사항 | 내용 | 세부 내용 |
---|---|---|
협업 | 식품의약품안전처 | 유통·보관 관련 백신 관리 치침 등 제정 협조 |
국방부 | 수송지원본부 편성을 통한 백신 유통 전단계 상황관제∙대응 | |
국토교통부, 관세청 | 백신 항공수송 및 통관 신속 지원체계 구축 | |
산업통상부, 조달청 | 접종 관련 물품 국내 현황 파악 및 구매 계약 협조 | |
지원 | 지자체 | 초저온냉동고, 디지털 온도계 등 접종 관련 물품 지원 |
유통계약 | 2021년 | SK바이오사이언스, 녹십자(개산계약) |
2022년 | 녹십자(확정계약) | |
2023–2024년 | 에이치엘비테라퓨틱스(확정계약) | |
백신호송 | 군경 호송 실시 | 공항 ⟶ 통합물류센터 ⟶ 거점지역센터 ⟶ 접종기관: 군경 호송 실시 |
콜드체인 | 보관온도 관리 | 타백신과 달리 초저온∙냉동 백신 보관 필요하여 전용 물류창고 구축 |
관제시스템 | IoT 기반 온도관리 통합관제시스템 구축 | |
수송용기 | 수송용기 적격성평가 실시 및 내부 자동온도측정계 비치 | |
시스템 | 「코로나19 예방접종등록시스템」 활용 | 백신 신청 및 공급 관련 시스템 마련 및 활용 |
코로나19 백신 접종 시작 시기인 2021년에는 어느 정도 규모의 유통량이 필요한지의 기준이나 이전 데이터가 없었기 때문에 미리 계약 금액을 정할 수 없을 때 개략적인 금액으로 계약을 체결하고 계약 이행이 완료된 후 정산하는 개산계약을 체결하였고, 유통의 전문성∙시급성을 고려하고 유통 백신의 특성과 보관의 용이성에 따라 더욱 안전하게 유통하기 위해 복수의 유통사(SK바이오사이언스, 녹십자)를 선정하였다. 2021년도 경험을 바탕으로 2022년도에는 국내 코로나19 백신 유통의 안정성이 향상됨에 따라 개산계약이 아닌 계약 금액을 확정(확정계약)하여 계약을 체결하고 기술평가를 통하여 단일 유통사(녹십자)를 선정하였다. 아울러, 2023년과 2024년도 같은 방식으로 단일 유통사(에이치엘비테라퓨틱스)를 선정하였다(표 1).
국내 도입된 코로나19 백신의 전국 접종을 위한 백신 배정은 매주 의료기관이 백신별 필요 물량을 신청하면 보건소에서 검토와 승인을 거쳐 질병관리청에서 물량을 확정한다. 처음에는 이메일 등 수기로 배정이 되었으나, 2022년 2월부터는 전국 의료기관이 질병관리청 「코로나19 예방접종등록시스템」을 통해 신청할 수 있도록 백신 신청의 편리성을 강화하였다. 시스템을 통해 확정된 최종 배정량은 유통사로 전달되어 차주 배송계획을 수립하고 시∙도로 공유하여 배송에 차질이 없도록 하였다. 확정된 배송계획은 해동(배송 2일 전), 소분∙포장(배송 1일 전) 과정을 거쳐 콜드체인 유지하에 전국 위탁의료기관 및 보건소에 직배송하였다(그림 1) [3,4]. 백신 배송 초기에는 백신 탈취 및 차량 사고 예방을 방지하고 안정적으로 백신을 유통하기 위해 백신이 국내에 항공으로 도입되는 단계부터 접종 기관에 배송되는 단계까지 군경 호송을 실시하였다. 그러나 이후 백신 수급 상황, 접종률, 감염병 등급 조정 등의 상황을 종합적으로 고려하여 단계적으로 의료기관-거점지역센터-통합물류센터-공항 순서로 호송을 해제하였다. 전국에 배송된 백신은 접종이 시작된 이후부터 지금(2024년 8월 31일 기준)까지 화이자 9,679만, 모더나 3,411만, 아스트라제네카 1,851만, 얀센 140만, 노바백스 160만, 스카이코비원 19만 회분이며 각 접종 기관에서 사전예약 및 당일예약을 통해 백신별 접종이 이루어졌다.
보통 일반 백신은 냉장 상태(2–8℃)로 보관하고 배송하나, 코로나19 mRNA 백신 중 화이자 백신은 초저온(–90℃에서 –60℃까지) 냉동 상태, 모더나 백신은 냉동 상태(–50℃에서 –15℃까지) 보관이 필요하여, 국내 유일 초저온 창고인 평택통합물류센터를 코로나19 백신 보관과 유통을 위한 전용 물류창고로 구축하고 사용하였다. 앞서 서론에서 언급한 바와 같이 코로나19 백신은 냉동된 백신을 해동하여 냉장 조건(2–8℃)에서 접종 기관 배송을 해야 하므로 온도관리가 매우 중요하다. 또한, 생산지로부터 소비지까지 저온으로 백신의 구조가 손상되지 않고 약효가 유효한 상태로 유지되는 콜드체인 유통이 필요하다. 이에, 백신의 해동 전에는 백신별 저장 온도를 유지할 수 있고, 백신의 해동 후에는 지정 온도 상태에서 백신 배송을 하도록 온도 장비들과 IoT 기반 통합관제시스템을 연동하여 백신의 보관부터 접종 기관 배송까지의 전 과정에서 콜드체인 유지가 가능하도록 하였다. 백신 수송을 위해서는 수송 용기의 적격성평가를 실시하고 이에 대한 기록과 보관을 해야 하며 내부에 자동온도측정계를 비치해야 한다. 또한, 수송용기 안에는 냉매종류, 투입량, 수송 시 주의사항 등이 포함된 운송계획이 첨부되어야 하며 수송 중 운송지연, 수송용기 또는 차량 이상에 의한 백신 온도일탈, 그리고 백신의 도난이나 분실 사고 발생 시 대응 지침을 마련하여 엄격한 콜드체인 유지를 해야한다(보충 그림 1; available online) [5]. 이를 위해 질병관리청에서는 국내에 최초로 도입된 코로나19 백신의 보관과 취급 및 유통을 위해 국내 약사법과 식품의약품안전처 코로나19 백신의 취급 관련 허가 사항 등을 근거로 하여 백신의 국내 도입부터 접종 기관 배송 완료까지 백신을 안전하게 보관하고 유통할 수 있는 내용을 수록한 「코로나19 백신 보관∙수송 관리 지침」을 2021년 1월에 제정함으로써 백신의 국내 보관과 유통에 대한 기틀을 마련하였다.
앞의 내용에서는 통합물류센터에서 접종 기관까지 콜드체인 유지 유통에 대해 다루었지만, 접종 기관에서도 백신을 온도이탈 없이 보관하고 안전하게 접종하는 것이 중요하다. 이를 위해, 질병관리청에서는 예방접종 초기, 지자체에서 직접 운영하는 지역 코로나19 예방접종센터에 초저온 냉동고를 지원하여 초저온 냉동 상태의 화이자 백신을 안전하게 보관하고 관리할 수 있도록 협조하였다. 아울러, 접종 기관에는 백신의 온도이탈을 막기 위하여 디지털온도계를 지원하고 접종 기관 현장점검을 통해 백신 보관 상태의 관리와 감독을 강화하는 등 콜드체인이 유지된 안전한 백신을 국민들이 접종 할 수 있도록 하였다.
코로나19 대유행으로 예방접종의 예약과 등록 시스템의 필요성이 대두되면서 「코로나19 예방접종등록시스템」이 개발되었고 코로나19 백신의 유통을 위한 시스템도 「코로나19예방접종등록시스템」에 포함되었다. 코로나19 백신 공급 초기부터 질병관리청 각 접종 기관 백신 배정 내역을 「코로나19예방접종등록」 시스템 내 「백신공급관리」 탭을 통해 유통사로 전달하여 배송계획을 수립하였다[6]. 그리고 보건소 및 각 접종 기관의 백신 재고와 사용량을 시스템으로 모니터링하고 통계적으로 관리할 수 있게 하여 실시간 모니터링 및 백신 사용 투명성을 강화하였다. 2022년에는 「백신요청관리」 탭을 신설하여 기존에 메일 등 수기로 백신 신청 내역을 받아 배정했던 상황에서 각 접종 기관이 시스템으로 직접 신청하여 배정하는 방식으로 개선하였다. 접종 초기에는 의료기관에서 신청한 백신 수요를 보건소에서 검토하고 이후 시∙도에서 검토하여 질병관리청에서 최종 검토 후 배정하였는데, 이후 접종 수요와 인프라 축소 등 접종환경의 변화에 따라 시∙도 검토 단계를 생략하고 「백신요청관리」와 「백신공급관리」 탭을 연계하여 시스템 내에서 배정과 배송 요청이 단계적으로 진행될 수 있도록 시스템 개선을 하여 코로나19 백신 배정과 유통 업무를 내실 있고 효율적으로 시행하고자 하였다.
원활한 유통을 위해 지자체에 필요한 코로나19 백신을 적절히 공급하도록 전국 시∙도 및 보건소와 공문 및 실시간 메신저 등을 통해 소통을 강화하였다. 예상치 못한 접종 수요 증가 등 긴급상황이 발생하였을 시 유통사와 협의하여 추가 배송을 진행하였고, 연휴 기간 및 기상 상황(태풍, 폭설 등)에 의해 배송이 지연되었을 때도 지자체에 해당 상황을 즉시 안내하여 불편을 최소화하였다. 또한, 비상시 대비할 수 있도록 유통사에 사전에 비상 상황 대비 시나리오를 준비하는 등 코로나19 백신 유통에 차질이 없도록 강화 조치를 실시하여 안전하고 원활한 접종이 이루어질 수 있도록 만전을 기했다.
백신 접종 초기에는 냉동 화이자 백신을 예방접종센터에 배송하였는데 초저온 상태의 백신 보관을 위한 초저온냉동고가 필요했던 바, 질병관리청은 초저온냉동고를 구매할 수 있는 국고보조금을 각 시∙도 단위 지자체에 교부하여 초저온냉동고 및 무정전비상발전기를 구매하여 활용하도록 하였다. 또한 위탁의료기관에서 코로나19 백신을 적정한 온도(2–8℃)에서 관리하기 위해 디지털온도계 구매를 위한 국고보조금을 지원하였고, 초기 화이자 백신은 생리식염수로 희석하여 사용해야 했으므로 이에 필요한 희석액도 국고보조로 지원하였다. 또한, 국제적으로 코로나19 백신 수급 상황이 불안정한 상황에서 최대한 많은 사람에게 접종할 수 있도록 일반 주사기와 비교하여 약액을 최대한 투입할 수 있도록 제조한 최소잔여형(low dead space) 주사기를 정부가 일괄 확보하고 지자체에 공급하여 접종의 편의를 돕고 예산 절감의 효과도 나타내었다(보충 그림 2; available online).
본 원고에서는 코로나19 백신 보관과 유통체계의 구축에 대하여 범부처 및 지자체의 협력이 이루어진 부분과 전반적인 유통의 흐름 등을 기술하였다. 또한, 콜드체인 유지의 중요성을 인식하고 통합물류센터에서 접종기관까지 안전하게 백신을 유통한 점과 접종기관의 콜드체인의 유지를 위해 질병관리청에서 협력한 내용도 다루어 보았다. 코로나19 백신 중 특히 mRNA 백신은 대규모 팬데믹에 의해 개발된 백신이고, 바이러스벡터 백신 및 합성항원 백신과는 다른 새로운 유형의 백신이라 유통 체계를 구축하는데 엄격한 기준을 두었다. 또한, 보관이 쉽지 않고 배송이 까다로운 mRNA 백신이기에 더 세심하게 콜드체인을 구축하고 운영하여 코로나19 팬데믹에 따른 바이오의약품을 안전하게 배송할 수 있었다. 콜드체인을 철저히 유지하기 위해 통합물류센터에서 전 배송기간 동안 온도를 모니터링할 수 있는 관제 체계를 구축하거나, 접종 기관에 자동온도기록계 설치를 권고하고 온도가 이탈될 때 바로 알림이 울리는 기능을 필수로 요구하는 등이 기존 백신과는 달리 코로나 백신 유통을 까다롭게 구축한 예시이다. 이렇게 유통 체계를 철저하게 관리하고 마련하는데 많은 인원의 노력과 비용이 들었던 만큼, 코로나19 백신을 위해 형성된 유통 체계는 향후 새로운 전염병 유행 시 또 다른 팬데믹 대응 시스템 구축에 마중물 역할을 할 것이라 기대한다. 근래에 발생한 바이러스성 감염병은 코로나19 외에도 중증급성호흡기증후군, 신종인플루엔자, 중동호흡기증후군 등이 있다. 이러한 감염병들은 4년에서 6년 주기로 발생하였으며, 감염병의 대규모 유행은 주기적으로 온다는 것이 감염병 전문가들의 의견이다. 이를 위해 다음 감염병을 위한 제안으로 신속한 유통망 구축을 논할 수 있는데, 빠른 유통망 구축을 위해서 한 기관의 역량이 아닌 범부처의 협력이 중요하다고 할 수 있으며, 코로나19 백신 보관과 유통망 구축을 위해서도 식품의약품안전처, 국방부, 국토교통부 등의 다양한 부처의 협업이 필요하였다. 그리고 대부분의 백신이 냉장에서 보관했던 것과 다르게 코로나19 백신 중 일부 백신은 초저온 냉동에서의 보관이 요구되었다. 이를 바탕으로 다음 대유행에서도 백신의 보관이나 유통 온도가 상이할 수 있으므로 해당 백신을 적합한 온도에서 보관할 수 있도록 전용물류창고를 구축하고, 유통온도에 따라 콜드체인을 고려한 공급망 구축이 필요하다. 아울러, 이 글에서 논의한 내용들이 이후 새로운 감염병이 발병했을 때 발 빠르게 관련 백신의 공급망을 구축하고 국민을 감염병으로부터 보호하도록 도움이 되길 바란다.
Acknowledgments: None.
Ethics Statement: Not applicable.
Funding Source: None.
Conflict of Interest: The authors have no conflicts of interest to declare.
Author Contributions: Conceptualization: JAK. Data curation: None. Formal analysis: None. Funding acquisition: None. Investigation: JAK, YJK, JWS, JKP. Methodology: None. Project administration: None. Resources: None. Software: None. Supervision: JWS, JKP. Validation: None. Visualization: None. Writing – original draft: JAK. Writing – review & editing: JAK, YJK, JWS, JKP.
Supplementary data are available online.
Public Health Weekly Report 2024; 17(41): 1750-1763
Published online October 24, 2024 https://doi.org/10.56786/PHWR.2024.17.41.4
Copyright © The Korea Disease Control and Prevention Agency.
김주애, 김윤주, 손장우, 박준구*
질병관리청 의료안전예방국 백신수급과
This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
본 원고는 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신에 대한 국내의 안정적인 유통 및 공급에 관한 내용을 다루고 있다. 질병관리청은 코로나19 팬데믹 시기에 전 국민의 예방접종을 위한 코로나19 백신 도입에 대비하여 백신 보관 및 유통체계를 신속하게 구축하고 운영하였다. 또한, 콜드체인을 모니터링할 수 있는 통합관제센터를 구축하고 지자체에는 콜드체인 유지를 위한 초저온냉동고와 디지털온도계를 지원하는 등 안전한 백신 접종을 위해 노력하였다. 본론에서는 그에 따른 유통과정에 대해 상세히 기술하고 백신 온도관리의 안정성과 시스템 활용에 대하여 설명하였다. 또한, 전 국민에게 안전하게 백신을 조달할 수 있도록 범부처 차원의 노력을 기울이고 중앙부처와 지자체의 협력을 강화하여 코로나19 백신 공급을 원활하게 한 점을 다루었다. 코로나19 대유행으로 인한 긴급한 상황 속에서 백신의 효율적이고 안전한 유통이 중요한 과제로 부각 되었는데, 까다로운 보관과 운송 조건을 특징으로 하는 코로나19 백신의 유통 체계 구축과 운영 전략에 대한 논의를 통해 향후 유사한 대규모 감염병 발생에 대한 대비책을 마련하는 것이 필요할 것이다. 효과적인 백신 배포 및 관리 체계는 다양한 어려움에 대응하며 공중보건 안전을 강화할 수 있는 핵심적인 요소이므로 본 글에서 논의해 보고자 한다.
Keywords: 코로나바이러스감염증-19, 백신, 공급, 유통, 콜드체인
질병관리청은 국민의 건강과 안전을 위해 전 국민 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신 접종을 시행하였다.
코로나19 백신 전 국민 접종을 위한 코로나19 백신의 안정적인 보관 및 유통에 대해 설명한다.
코로나19 백신 보관 및 유통 체계 구축을 통해 국내에 새로운 감염병 발생 시 안정적인 백신 수급을 할 수 있는 틀을 제공하고자 한다.
코로나바이러스감염증-19(코로나19)는 2019년 11월 17일 중국 우한시에서 최초 감염 보고 되었으며, 전 세계 누적 확진자가 7억 명을 넘어서고 사망자가 누적 7백만 명에 이르게 되어 전 세계 대유행을 발생시켰다[1]. 이에, 질병관리청은 대국민 접종을 위한 코로나19 백신을 확보하기 위해 노력하였다. 당시에 백신은 아직 개발 단계로 효과나 안정성, 개발 여부 측면에서 불확실성이 높은 상황이었지만, 정부는 백신의 국내 개발을 지원하면서 동시에 임상시험 등 해외 백신 개발 상황 모니터링 업무들을 수행하였다. 2020년 7월부터는 제약사와의 선구매 협상을 진행하고 선구매를 위한 법적 근거 마련(감염병예방법) 추진 등을 통해 전 국민이 접종할 수 있는 코로나19 백신을 선구매하였다[2]. 이와 같은 노력으로 국내에서는 국민을 코로나19로부터 보호하고자 2021년 2월 26일부터 접종을 시작할 수 있었고, 이를 위해 관리 조건이 까다로운 코로나19 백신의 안전한 보관 및 신속한 유통 체계를 구축하였다. 국내 도입되는 코로나19 백신 중 주력 백신인 mRNA 백신은 콜드체인(cold chain)을 유지한 배송이 요구되었다. 이와 함께, 냉동 백신의 해동 및 소분 등의 과정 등 코로나 백신에만 적용되는 절차가 필요함에 따라 유통업체의 인프라 및 전문성을 활용하고 백신별 특성을 고려한 코로나19 백신 전용의 보관 및 유통 체계 구축을 위해 노력하였다. 이 원고는 코로나19 발병 이후 국민 보호를 목적으로 코로나19 백신 접종을 위한 유통 체계의 세부 내용을 기술하고자 한다.
코로나19 백신 보관 및 유통 체계는 범정부 차원의 협업을 통하여 구축하였고 국내에 도입된 백신을 접종 기관까지 신속하고 안전하게 운송하고 운송 과정에서 발생할 수 있는 사고를 예방하기 위해 식품의약품안전처, 국방부, 국토교통부 등 관계 부처가 협업하였다. 식품의약품안전처는 보관 및 유통 중 콜드체인 유지를 위한 백신 관리지침 등에 관여하였고, 국방부는 수송지원본부 편성을 통한 백신 유통 전 단계의 상황 관제∙대응을 하며 모의훈련부터 실제 수송∙호송 절차를 수행하였다. 국토교통부와 관세청은 백신 항공수송 및 통관을 신속하게 할 수 있도록 지원체계를 구축하였고, 산업통상부와 조달청은 접종 관련 물품의 국내 현황을 파악하고 구매 계약에 대한 협조를 하는 등의 노력을 하였다(표 1) [2].
주요사항 | 내용 | 세부 내용 |
---|---|---|
협업 | 식품의약품안전처 | 유통·보관 관련 백신 관리 치침 등 제정 협조 |
국방부 | 수송지원본부 편성을 통한 백신 유통 전단계 상황관제∙대응 | |
국토교통부, 관세청 | 백신 항공수송 및 통관 신속 지원체계 구축 | |
산업통상부, 조달청 | 접종 관련 물품 국내 현황 파악 및 구매 계약 협조 | |
지원 | 지자체 | 초저온냉동고, 디지털 온도계 등 접종 관련 물품 지원 |
유통계약 | 2021년 | SK바이오사이언스, 녹십자(개산계약) |
2022년 | 녹십자(확정계약) | |
2023–2024년 | 에이치엘비테라퓨틱스(확정계약) | |
백신호송 | 군경 호송 실시 | 공항 ⟶ 통합물류센터 ⟶ 거점지역센터 ⟶ 접종기관: 군경 호송 실시 |
콜드체인 | 보관온도 관리 | 타백신과 달리 초저온∙냉동 백신 보관 필요하여 전용 물류창고 구축 |
관제시스템 | IoT 기반 온도관리 통합관제시스템 구축 | |
수송용기 | 수송용기 적격성평가 실시 및 내부 자동온도측정계 비치 | |
시스템 | 「코로나19 예방접종등록시스템」 활용 | 백신 신청 및 공급 관련 시스템 마련 및 활용 |
코로나19 백신 접종 시작 시기인 2021년에는 어느 정도 규모의 유통량이 필요한지의 기준이나 이전 데이터가 없었기 때문에 미리 계약 금액을 정할 수 없을 때 개략적인 금액으로 계약을 체결하고 계약 이행이 완료된 후 정산하는 개산계약을 체결하였고, 유통의 전문성∙시급성을 고려하고 유통 백신의 특성과 보관의 용이성에 따라 더욱 안전하게 유통하기 위해 복수의 유통사(SK바이오사이언스, 녹십자)를 선정하였다. 2021년도 경험을 바탕으로 2022년도에는 국내 코로나19 백신 유통의 안정성이 향상됨에 따라 개산계약이 아닌 계약 금액을 확정(확정계약)하여 계약을 체결하고 기술평가를 통하여 단일 유통사(녹십자)를 선정하였다. 아울러, 2023년과 2024년도 같은 방식으로 단일 유통사(에이치엘비테라퓨틱스)를 선정하였다(표 1).
국내 도입된 코로나19 백신의 전국 접종을 위한 백신 배정은 매주 의료기관이 백신별 필요 물량을 신청하면 보건소에서 검토와 승인을 거쳐 질병관리청에서 물량을 확정한다. 처음에는 이메일 등 수기로 배정이 되었으나, 2022년 2월부터는 전국 의료기관이 질병관리청 「코로나19 예방접종등록시스템」을 통해 신청할 수 있도록 백신 신청의 편리성을 강화하였다. 시스템을 통해 확정된 최종 배정량은 유통사로 전달되어 차주 배송계획을 수립하고 시∙도로 공유하여 배송에 차질이 없도록 하였다. 확정된 배송계획은 해동(배송 2일 전), 소분∙포장(배송 1일 전) 과정을 거쳐 콜드체인 유지하에 전국 위탁의료기관 및 보건소에 직배송하였다(그림 1) [3,4]. 백신 배송 초기에는 백신 탈취 및 차량 사고 예방을 방지하고 안정적으로 백신을 유통하기 위해 백신이 국내에 항공으로 도입되는 단계부터 접종 기관에 배송되는 단계까지 군경 호송을 실시하였다. 그러나 이후 백신 수급 상황, 접종률, 감염병 등급 조정 등의 상황을 종합적으로 고려하여 단계적으로 의료기관-거점지역센터-통합물류센터-공항 순서로 호송을 해제하였다. 전국에 배송된 백신은 접종이 시작된 이후부터 지금(2024년 8월 31일 기준)까지 화이자 9,679만, 모더나 3,411만, 아스트라제네카 1,851만, 얀센 140만, 노바백스 160만, 스카이코비원 19만 회분이며 각 접종 기관에서 사전예약 및 당일예약을 통해 백신별 접종이 이루어졌다.
보통 일반 백신은 냉장 상태(2–8℃)로 보관하고 배송하나, 코로나19 mRNA 백신 중 화이자 백신은 초저온(–90℃에서 –60℃까지) 냉동 상태, 모더나 백신은 냉동 상태(–50℃에서 –15℃까지) 보관이 필요하여, 국내 유일 초저온 창고인 평택통합물류센터를 코로나19 백신 보관과 유통을 위한 전용 물류창고로 구축하고 사용하였다. 앞서 서론에서 언급한 바와 같이 코로나19 백신은 냉동된 백신을 해동하여 냉장 조건(2–8℃)에서 접종 기관 배송을 해야 하므로 온도관리가 매우 중요하다. 또한, 생산지로부터 소비지까지 저온으로 백신의 구조가 손상되지 않고 약효가 유효한 상태로 유지되는 콜드체인 유통이 필요하다. 이에, 백신의 해동 전에는 백신별 저장 온도를 유지할 수 있고, 백신의 해동 후에는 지정 온도 상태에서 백신 배송을 하도록 온도 장비들과 IoT 기반 통합관제시스템을 연동하여 백신의 보관부터 접종 기관 배송까지의 전 과정에서 콜드체인 유지가 가능하도록 하였다. 백신 수송을 위해서는 수송 용기의 적격성평가를 실시하고 이에 대한 기록과 보관을 해야 하며 내부에 자동온도측정계를 비치해야 한다. 또한, 수송용기 안에는 냉매종류, 투입량, 수송 시 주의사항 등이 포함된 운송계획이 첨부되어야 하며 수송 중 운송지연, 수송용기 또는 차량 이상에 의한 백신 온도일탈, 그리고 백신의 도난이나 분실 사고 발생 시 대응 지침을 마련하여 엄격한 콜드체인 유지를 해야한다(보충 그림 1; available online) [5]. 이를 위해 질병관리청에서는 국내에 최초로 도입된 코로나19 백신의 보관과 취급 및 유통을 위해 국내 약사법과 식품의약품안전처 코로나19 백신의 취급 관련 허가 사항 등을 근거로 하여 백신의 국내 도입부터 접종 기관 배송 완료까지 백신을 안전하게 보관하고 유통할 수 있는 내용을 수록한 「코로나19 백신 보관∙수송 관리 지침」을 2021년 1월에 제정함으로써 백신의 국내 보관과 유통에 대한 기틀을 마련하였다.
앞의 내용에서는 통합물류센터에서 접종 기관까지 콜드체인 유지 유통에 대해 다루었지만, 접종 기관에서도 백신을 온도이탈 없이 보관하고 안전하게 접종하는 것이 중요하다. 이를 위해, 질병관리청에서는 예방접종 초기, 지자체에서 직접 운영하는 지역 코로나19 예방접종센터에 초저온 냉동고를 지원하여 초저온 냉동 상태의 화이자 백신을 안전하게 보관하고 관리할 수 있도록 협조하였다. 아울러, 접종 기관에는 백신의 온도이탈을 막기 위하여 디지털온도계를 지원하고 접종 기관 현장점검을 통해 백신 보관 상태의 관리와 감독을 강화하는 등 콜드체인이 유지된 안전한 백신을 국민들이 접종 할 수 있도록 하였다.
코로나19 대유행으로 예방접종의 예약과 등록 시스템의 필요성이 대두되면서 「코로나19 예방접종등록시스템」이 개발되었고 코로나19 백신의 유통을 위한 시스템도 「코로나19예방접종등록시스템」에 포함되었다. 코로나19 백신 공급 초기부터 질병관리청 각 접종 기관 백신 배정 내역을 「코로나19예방접종등록」 시스템 내 「백신공급관리」 탭을 통해 유통사로 전달하여 배송계획을 수립하였다[6]. 그리고 보건소 및 각 접종 기관의 백신 재고와 사용량을 시스템으로 모니터링하고 통계적으로 관리할 수 있게 하여 실시간 모니터링 및 백신 사용 투명성을 강화하였다. 2022년에는 「백신요청관리」 탭을 신설하여 기존에 메일 등 수기로 백신 신청 내역을 받아 배정했던 상황에서 각 접종 기관이 시스템으로 직접 신청하여 배정하는 방식으로 개선하였다. 접종 초기에는 의료기관에서 신청한 백신 수요를 보건소에서 검토하고 이후 시∙도에서 검토하여 질병관리청에서 최종 검토 후 배정하였는데, 이후 접종 수요와 인프라 축소 등 접종환경의 변화에 따라 시∙도 검토 단계를 생략하고 「백신요청관리」와 「백신공급관리」 탭을 연계하여 시스템 내에서 배정과 배송 요청이 단계적으로 진행될 수 있도록 시스템 개선을 하여 코로나19 백신 배정과 유통 업무를 내실 있고 효율적으로 시행하고자 하였다.
원활한 유통을 위해 지자체에 필요한 코로나19 백신을 적절히 공급하도록 전국 시∙도 및 보건소와 공문 및 실시간 메신저 등을 통해 소통을 강화하였다. 예상치 못한 접종 수요 증가 등 긴급상황이 발생하였을 시 유통사와 협의하여 추가 배송을 진행하였고, 연휴 기간 및 기상 상황(태풍, 폭설 등)에 의해 배송이 지연되었을 때도 지자체에 해당 상황을 즉시 안내하여 불편을 최소화하였다. 또한, 비상시 대비할 수 있도록 유통사에 사전에 비상 상황 대비 시나리오를 준비하는 등 코로나19 백신 유통에 차질이 없도록 강화 조치를 실시하여 안전하고 원활한 접종이 이루어질 수 있도록 만전을 기했다.
백신 접종 초기에는 냉동 화이자 백신을 예방접종센터에 배송하였는데 초저온 상태의 백신 보관을 위한 초저온냉동고가 필요했던 바, 질병관리청은 초저온냉동고를 구매할 수 있는 국고보조금을 각 시∙도 단위 지자체에 교부하여 초저온냉동고 및 무정전비상발전기를 구매하여 활용하도록 하였다. 또한 위탁의료기관에서 코로나19 백신을 적정한 온도(2–8℃)에서 관리하기 위해 디지털온도계 구매를 위한 국고보조금을 지원하였고, 초기 화이자 백신은 생리식염수로 희석하여 사용해야 했으므로 이에 필요한 희석액도 국고보조로 지원하였다. 또한, 국제적으로 코로나19 백신 수급 상황이 불안정한 상황에서 최대한 많은 사람에게 접종할 수 있도록 일반 주사기와 비교하여 약액을 최대한 투입할 수 있도록 제조한 최소잔여형(low dead space) 주사기를 정부가 일괄 확보하고 지자체에 공급하여 접종의 편의를 돕고 예산 절감의 효과도 나타내었다(보충 그림 2; available online).
본 원고에서는 코로나19 백신 보관과 유통체계의 구축에 대하여 범부처 및 지자체의 협력이 이루어진 부분과 전반적인 유통의 흐름 등을 기술하였다. 또한, 콜드체인 유지의 중요성을 인식하고 통합물류센터에서 접종기관까지 안전하게 백신을 유통한 점과 접종기관의 콜드체인의 유지를 위해 질병관리청에서 협력한 내용도 다루어 보았다. 코로나19 백신 중 특히 mRNA 백신은 대규모 팬데믹에 의해 개발된 백신이고, 바이러스벡터 백신 및 합성항원 백신과는 다른 새로운 유형의 백신이라 유통 체계를 구축하는데 엄격한 기준을 두었다. 또한, 보관이 쉽지 않고 배송이 까다로운 mRNA 백신이기에 더 세심하게 콜드체인을 구축하고 운영하여 코로나19 팬데믹에 따른 바이오의약품을 안전하게 배송할 수 있었다. 콜드체인을 철저히 유지하기 위해 통합물류센터에서 전 배송기간 동안 온도를 모니터링할 수 있는 관제 체계를 구축하거나, 접종 기관에 자동온도기록계 설치를 권고하고 온도가 이탈될 때 바로 알림이 울리는 기능을 필수로 요구하는 등이 기존 백신과는 달리 코로나 백신 유통을 까다롭게 구축한 예시이다. 이렇게 유통 체계를 철저하게 관리하고 마련하는데 많은 인원의 노력과 비용이 들었던 만큼, 코로나19 백신을 위해 형성된 유통 체계는 향후 새로운 전염병 유행 시 또 다른 팬데믹 대응 시스템 구축에 마중물 역할을 할 것이라 기대한다. 근래에 발생한 바이러스성 감염병은 코로나19 외에도 중증급성호흡기증후군, 신종인플루엔자, 중동호흡기증후군 등이 있다. 이러한 감염병들은 4년에서 6년 주기로 발생하였으며, 감염병의 대규모 유행은 주기적으로 온다는 것이 감염병 전문가들의 의견이다. 이를 위해 다음 감염병을 위한 제안으로 신속한 유통망 구축을 논할 수 있는데, 빠른 유통망 구축을 위해서 한 기관의 역량이 아닌 범부처의 협력이 중요하다고 할 수 있으며, 코로나19 백신 보관과 유통망 구축을 위해서도 식품의약품안전처, 국방부, 국토교통부 등의 다양한 부처의 협업이 필요하였다. 그리고 대부분의 백신이 냉장에서 보관했던 것과 다르게 코로나19 백신 중 일부 백신은 초저온 냉동에서의 보관이 요구되었다. 이를 바탕으로 다음 대유행에서도 백신의 보관이나 유통 온도가 상이할 수 있으므로 해당 백신을 적합한 온도에서 보관할 수 있도록 전용물류창고를 구축하고, 유통온도에 따라 콜드체인을 고려한 공급망 구축이 필요하다. 아울러, 이 글에서 논의한 내용들이 이후 새로운 감염병이 발병했을 때 발 빠르게 관련 백신의 공급망을 구축하고 국민을 감염병으로부터 보호하도록 도움이 되길 바란다.
Acknowledgments: None.
Ethics Statement: Not applicable.
Funding Source: None.
Conflict of Interest: The authors have no conflicts of interest to declare.
Author Contributions: Conceptualization: JAK. Data curation: None. Formal analysis: None. Funding acquisition: None. Investigation: JAK, YJK, JWS, JKP. Methodology: None. Project administration: None. Resources: None. Software: None. Supervision: JWS, JKP. Validation: None. Visualization: None. Writing – original draft: JAK. Writing – review & editing: JAK, YJK, JWS, JKP.
Supplementary data are available online.
주요사항 | 내용 | 세부 내용 |
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협업 | 식품의약품안전처 | 유통·보관 관련 백신 관리 치침 등 제정 협조 |
국방부 | 수송지원본부 편성을 통한 백신 유통 전단계 상황관제∙대응 | |
국토교통부, 관세청 | 백신 항공수송 및 통관 신속 지원체계 구축 | |
산업통상부, 조달청 | 접종 관련 물품 국내 현황 파악 및 구매 계약 협조 | |
지원 | 지자체 | 초저온냉동고, 디지털 온도계 등 접종 관련 물품 지원 |
유통계약 | 2021년 | SK바이오사이언스, 녹십자(개산계약) |
2022년 | 녹십자(확정계약) | |
2023–2024년 | 에이치엘비테라퓨틱스(확정계약) | |
백신호송 | 군경 호송 실시 | 공항 ⟶ 통합물류센터 ⟶ 거점지역센터 ⟶ 접종기관: 군경 호송 실시 |
콜드체인 | 보관온도 관리 | 타백신과 달리 초저온∙냉동 백신 보관 필요하여 전용 물류창고 구축 |
관제시스템 | IoT 기반 온도관리 통합관제시스템 구축 | |
수송용기 | 수송용기 적격성평가 실시 및 내부 자동온도측정계 비치 | |
시스템 | 「코로나19 예방접종등록시스템」 활용 | 백신 신청 및 공급 관련 시스템 마련 및 활용 |