정책보고
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Public Health Weekly Report 2023; 16(27): 903-908
Published online July 13, 2023
https://doi.org/10.56786/PHWR.2023.16.27.2
© The Korea Disease Control and Prevention Agency
고위험병원체 안전관리
이윤정, 신정화, 신행섭*
질병관리청 의료안전예방국 생물안전평가과
*Corresponding author: 신행섭, Tel: +82-43-719-8040, E-mail: episome@korea.kr
Received: May 12, 2023; Revised: June 9, 2023; Accepted: June 12, 2023
This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
Abstract
질병관리청은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 근거하여 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우, 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체 36종을 고위험병원체로 지정하여 국가 안전관리를 하고 있다. 본 원고에서는 고위험병원체 국가안전관리제도를 소개하고자 한다.
Keywords 고위험병원체, 생물안전, 생물보안
핵심요약
① 이전에 알려진 내용은?
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 근거하여 감염병병원체 36종이 고위험병원체로 지정되어 반입허가, 분리신고, 분양‧이동신고, 이동신고 등 국가관리를 받고 있다.
② 새로이 알게 된 내용은?
2022년 법령 개정을 통해 고위험병원체 취급시설을 직접 설치‧운영하지 않더라도 고위험병원체 취급시설을 설치‧운영하는 자와 사용계약 체결 시, 그 시설을 활용하여 고위험병원체 반입‧검사‧보유 등 고위험병원체 취급을 할 수 있다.
③ 시사점은?
2022년 고위험병원체 취급시설을 보유하고 있지 않더라도 고위험병원체 관련 연구활동을 할 수 있도록 규제를 개선하였으며, 추후 병원체 위해도에 따른 차등관리제 도입 등 고위험병원체에 대한 적절한 수준의 규제를 위해 제도 개선을 추진할 예정이다.
우리나라는 2000년 「전염병예방법」 전면 개정을 통하여 전염병병원체의 검사‧보존 및 관리에 관한 규정을 신설하면서 감염병병원체에 대한 국가 관리를 시작하였다. 2005년 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우, 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체를 고위험병원체로 지정하고, 분리 신고 및 이동 신고를 의무화하여 고위험병원체에 대한 안전관리제도를 도입하게 되었다[1-3].
질병관리청은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(감염병예방법)」에 근거하여 보툴리눔균(Clostridiumbotulinum)을 포함한 총 36종의 고위험병원체에 대하여 분리 신고, 분양‧이동 신고, 이동 신고, 인수신고 및 반입허가 업무를 수행하고 있으며, 고위험병원체의 안전한 취급 및 보존 관리를 위해 매년 정기 현장 점검을 통해 생물안전 및 생물보안 관리 실태를 확인하고 미흡한 사항을 개선하고 있다[1-3].
고위험병원체 취급 및 보존 안전관리 강화를 위해 2010년 「감염병예방법」을 개정하였다. 개정된 법안에 따르면 외국으로부터 고위험병원체 수입 시 질병관리본부장(현 질병관리청장)에게 사전 허가를 받아야 하는 ‘고위험병원체의 국내 반입 허가제도’를 시행하였다. 또한, 2019년 12월부터는 8종의 생물테러감염병병원체(탄저균, 보툴리눔균, 페스트균, 야토균, 에볼라바이러스, 라싸바이러스, 마버그바이러스, 두창바이러스)에 대한 사전 보유허가 제도를 추가하여 실시하고 있다. 이후 2021년 10월 고위험병원체 반입허가 및 생물테러감염병병원체 보유 허가 취소 근거 마련, 병원체 폐기 규정 신설 등 추가 개정을 통해 고위험병원체 취급 및 보존 안전관리를 한층 강화하였다[1,3].
2022년에는 감염병 진단 및 학술연구 등을 활성화하기 위해 고위험병원체 취급시설을 보유하고 있지 않더라도 고위험병원체 관련 연구활동을 할 수 있도록 고위험병원체 취급시설을 설치‧운영하는 자와 사용계약 체결 시, 그 시설을 활용하여 고위험병원체 반입‧검사‧보유 등을 할 수 있도록 허용하였다. 이에 따라 고위험병원체 취급시설 사용 계약을 체결한 경우, 고위험병원체 분양‧이동신고 및 반입허가 신청 시 필요한 첨부서류에 사용계약서를 포함하도록 관련 서식을 개정하였다[1,3].
또한 질병관리청장은 생물테러감염병병원체 보유허가와 변경허가 결정뿐만 아니라 보유허가 취소 여부를 결정하기 위해서도 필요하면 전문가 의견을 들을 수 있도록 근거를 마련하였다. 고위험병원체 취급시설의 허가 취소나 폐쇄명령을 받은 경우, 보유하고 있는 고위험병원체를 폐기하도록 규정하여 해당 고위험병원체 정보 및 폐기 과정 등을 포함한 폐기 결과를 폐기일부터 10일 이내에 질병관리청장에게 보고하도록 하였다. 이에 따라, 고위험병원체 폐기 및 생물테러감염병병원체 보유허가 취소의 방법과 절차를 구체적으로 마련하기 위하여 시행규칙을 개정하였다[1,3].
질병관리청은 국내 고위험병원체 보유 기관들이 법을 준수하며 안전하게 고위험병원체를 취급하고 보존할 수 있도록 지원하고 있다. 이를 위해 고위험병원체 보유기관을 대상으로 고위험병원체 취급 및 보존안전관리가이드를 제공하고, 생물안전교육 및 생물안전관련 제도 안내 등 홍보를 통하여 국내 연구자들의 인식을 높이고 생물안전을 확보하기 위해 노력하고 있다.
앞으로도 고위험병원체 차등관리제도 도입 등 관련 법제도를 개선하여 고위험병원체 생물보안 및 생물안전 관리 요구에 부합하는 합리적이고 효율적인 고위험병원체의 안전관리기준 제시할 예정이며, 관련 법률 개정 및 제도를 지속적으로 보완하고 개선해 나갈 계획이다.
Declarations
Acknowledgments: None.
Ethics Statement: Not applicable.
Funding Source: None.
Conflict of Interest: The authors have no conflicts of interest to declare.
Author Contributions: Conceptualization: HSS, JS. Data curation: YL. Investigation: YL. Methodology: JS. Project administration: JS. Supervision: HSS, JHS. Writing – original draft: YL. Writing – review & editing: HSS, JS.
References
- Korea Disease Control and Prevention Agency. Infectious disease control and prevention act. Act No.18893 [Internet]. Korea Ministry of Government Legislation; 2022 [cited 2023 Jun 29].
Available from: https://law.go.kr/LSW/engLsSc.do?menuId=1&query=%EA%B0%90%EC%97%BC%EB%B3%91&subMenuId=21#. - Korea Disease Control and Prevention Agency. Public notice on high-risk pathogens handling facility and safety management [Internet]. Korea Ministry of Government Legislation; 2020 [cited 2020 Sep 14].
Available from: https://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EA%B3%A0%EC%9C%84%ED%97%98%EB%B3%91%EC%9B%90%EC%B2%B4%EC%B7%A8%EA%B8%89%EC%8B%9C%EC%84%A4%EB%B0%8F%EC%95%88%EC%A0%84%EA%B4%80%EB%A6%AC%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%EA%B3%A0%EC%8B%9C/(2020-5,20200914). - Korea Disease Control and Prevention Agency. Guidelines on handling requirements and possession of high-risk pathogens. Korea Disease Control and Prevention Agency;2020.
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Public Health Weekly Report 2023; 16(27): 903-908
Published online July 13, 2023 https://doi.org/10.56786/PHWR.2023.16.27.2
Copyright © The Korea Disease Control and Prevention Agency.
고위험병원체 안전관리
이윤정, 신정화, 신행섭*
질병관리청 의료안전예방국 생물안전평가과
Received: May 12, 2023; Revised: June 9, 2023; Accepted: June 12, 2023
This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
Abstract
질병관리청은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 근거하여 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우, 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체 36종을 고위험병원체로 지정하여 국가 안전관리를 하고 있다. 본 원고에서는 고위험병원체 국가안전관리제도를 소개하고자 한다.
Keywords: 고위험병원체, 생물안전, 생물보안
몸 말
핵심요약
① 이전에 알려진 내용은?
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 근거하여 감염병병원체 36종이 고위험병원체로 지정되어 반입허가, 분리신고, 분양‧이동신고, 이동신고 등 국가관리를 받고 있다.
② 새로이 알게 된 내용은?
2022년 법령 개정을 통해 고위험병원체 취급시설을 직접 설치‧운영하지 않더라도 고위험병원체 취급시설을 설치‧운영하는 자와 사용계약 체결 시, 그 시설을 활용하여 고위험병원체 반입‧검사‧보유 등 고위험병원체 취급을 할 수 있다.
③ 시사점은?
2022년 고위험병원체 취급시설을 보유하고 있지 않더라도 고위험병원체 관련 연구활동을 할 수 있도록 규제를 개선하였으며, 추후 병원체 위해도에 따른 차등관리제 도입 등 고위험병원체에 대한 적절한 수준의 규제를 위해 제도 개선을 추진할 예정이다.
우리나라는 2000년 「전염병예방법」 전면 개정을 통하여 전염병병원체의 검사‧보존 및 관리에 관한 규정을 신설하면서 감염병병원체에 대한 국가 관리를 시작하였다. 2005년 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우, 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체를 고위험병원체로 지정하고, 분리 신고 및 이동 신고를 의무화하여 고위험병원체에 대한 안전관리제도를 도입하게 되었다[1-3].
질병관리청은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(감염병예방법)」에 근거하여 보툴리눔균(Clostridiumbotulinum)을 포함한 총 36종의 고위험병원체에 대하여 분리 신고, 분양‧이동 신고, 이동 신고, 인수신고 및 반입허가 업무를 수행하고 있으며, 고위험병원체의 안전한 취급 및 보존 관리를 위해 매년 정기 현장 점검을 통해 생물안전 및 생물보안 관리 실태를 확인하고 미흡한 사항을 개선하고 있다[1-3].
고위험병원체 취급 및 보존 안전관리 강화를 위해 2010년 「감염병예방법」을 개정하였다. 개정된 법안에 따르면 외국으로부터 고위험병원체 수입 시 질병관리본부장(현 질병관리청장)에게 사전 허가를 받아야 하는 ‘고위험병원체의 국내 반입 허가제도’를 시행하였다. 또한, 2019년 12월부터는 8종의 생물테러감염병병원체(탄저균, 보툴리눔균, 페스트균, 야토균, 에볼라바이러스, 라싸바이러스, 마버그바이러스, 두창바이러스)에 대한 사전 보유허가 제도를 추가하여 실시하고 있다. 이후 2021년 10월 고위험병원체 반입허가 및 생물테러감염병병원체 보유 허가 취소 근거 마련, 병원체 폐기 규정 신설 등 추가 개정을 통해 고위험병원체 취급 및 보존 안전관리를 한층 강화하였다[1,3].
2022년에는 감염병 진단 및 학술연구 등을 활성화하기 위해 고위험병원체 취급시설을 보유하고 있지 않더라도 고위험병원체 관련 연구활동을 할 수 있도록 고위험병원체 취급시설을 설치‧운영하는 자와 사용계약 체결 시, 그 시설을 활용하여 고위험병원체 반입‧검사‧보유 등을 할 수 있도록 허용하였다. 이에 따라 고위험병원체 취급시설 사용 계약을 체결한 경우, 고위험병원체 분양‧이동신고 및 반입허가 신청 시 필요한 첨부서류에 사용계약서를 포함하도록 관련 서식을 개정하였다[1,3].
또한 질병관리청장은 생물테러감염병병원체 보유허가와 변경허가 결정뿐만 아니라 보유허가 취소 여부를 결정하기 위해서도 필요하면 전문가 의견을 들을 수 있도록 근거를 마련하였다. 고위험병원체 취급시설의 허가 취소나 폐쇄명령을 받은 경우, 보유하고 있는 고위험병원체를 폐기하도록 규정하여 해당 고위험병원체 정보 및 폐기 과정 등을 포함한 폐기 결과를 폐기일부터 10일 이내에 질병관리청장에게 보고하도록 하였다. 이에 따라, 고위험병원체 폐기 및 생물테러감염병병원체 보유허가 취소의 방법과 절차를 구체적으로 마련하기 위하여 시행규칙을 개정하였다[1,3].
질병관리청은 국내 고위험병원체 보유 기관들이 법을 준수하며 안전하게 고위험병원체를 취급하고 보존할 수 있도록 지원하고 있다. 이를 위해 고위험병원체 보유기관을 대상으로 고위험병원체 취급 및 보존안전관리가이드를 제공하고, 생물안전교육 및 생물안전관련 제도 안내 등 홍보를 통하여 국내 연구자들의 인식을 높이고 생물안전을 확보하기 위해 노력하고 있다.
앞으로도 고위험병원체 차등관리제도 도입 등 관련 법제도를 개선하여 고위험병원체 생물보안 및 생물안전 관리 요구에 부합하는 합리적이고 효율적인 고위험병원체의 안전관리기준 제시할 예정이며, 관련 법률 개정 및 제도를 지속적으로 보완하고 개선해 나갈 계획이다.
Declarations
Acknowledgments: None.
Ethics Statement: Not applicable.
Funding Source: None.
Conflict of Interest: The authors have no conflicts of interest to declare.
Author Contributions: Conceptualization: HSS, JS. Data curation: YL. Investigation: YL. Methodology: JS. Project administration: JS. Supervision: HSS, JHS. Writing – original draft: YL. Writing – review & editing: HSS, JS.
References
- Korea Disease Control and Prevention Agency. Infectious disease control and prevention act. Act No.18893 [Internet]. Korea Ministry of Government Legislation; 2022 [cited 2023 Jun 29]. Available from: https://law.go.kr/LSW/engLsSc.do?menuId=1&query=%EA%B0%90%EC%97%BC%EB%B3%91&subMenuId=21#.
- Korea Disease Control and Prevention Agency. Public notice on high-risk pathogens handling facility and safety management [Internet]. Korea Ministry of Government Legislation; 2020 [cited 2020 Sep 14]. Available from: https://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EA%B3%A0%EC%9C%84%ED%97%98%EB%B3%91%EC%9B%90%EC%B2%B4%EC%B7%A8%EA%B8%89%EC%8B%9C%EC%84%A4%EB%B0%8F%EC%95%88%EC%A0%84%EA%B4%80%EB%A6%AC%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%EA%B3%A0%EC%8B%9C/(2020-5,20200914).
- Korea Disease Control and Prevention Agency. Guidelines on handling requirements and possession of high-risk pathogens. Korea Disease Control and Prevention Agency;2020.
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