PHWR 질병관리청 공식학술지
주간 건강과 질병(Public Health Weekly Report)

국가예방접종은 결핵, B형간염 등 18종 감염병의 예방관리를 위해 13세 이하 어린이∙임신부∙65세 이상 어르신 등 대상으로 국가예방접종을 시행하고 있다(표 1). 국가예방접종 무료지원 대상 백신은 18종 감염병에 대해 24품목을 지원하고 있으며, 이중 자급화(국내에서 생산 가능한 백신)가 완료된 백신은 6품목(25%)으로 그 외 백신은 수입에 의존하고 있으며 독점공급 여부 및 해당 백신의 감염병 유행 정도 등 공급∙수요 변동요인에 따라 국내 수급 불안이 반복되었다. 이에 정부는 국가예방접종백신의 안정적 수급 도모를 위해 「필수예방접종 백신 안정화 대책」 마련(2018년 7월)을 통해 백신 구매 및 공급방식을 개선하고 예기치 못한 수급 불안에 대응을 위해 비축백신을 대상∙수량을 확대하고 있으며, 백신 수급 모니터링 사업 등을 지속적으로 추진하고 있다. 또한, 국민들의 안전한 백신 접종을 위해 백신 보관 및 유통과정에서 적정 콜드체인(2–8℃) 유지를 위해 조달계약업체를 대상으로 유통사업계획을 확인하고 현장점검 등을 실시하고 있다.

표 1국가예방접종 백신 제조·수입 현황

구분	국가예방접종 백신(24품목)
1. 완제품 수입(12)	결핵(BCG 피내용), 파상풍/디프테리아/백일해(Tdap), 디프테리아/파상풍/백일해/폴리오/b형헤모필루스인플루엔자(DTaP-IPV/Hib), 폐렴구균(PCV10·13가·PPSV), 일본뇌염 약독화 생백신, 사람유두종바이러스 감염증(HPV2·4가), 홍역/유행성이하선염/풍진(MMR), 로타바이러스(RV1·5가)
2. 원액 수입(6)	디프테리아/파상품/백일해(DTaP), 폴리오(IPV), 디프테리아/파상풍/백일해/폴리오(DTaP-IPV), 일본뇌염 불활성화 사백신, A형간염, 장티푸스)
3. 국내 제조(6)	B형간염, 파상풍/디프테리아(Td), b형헤모필루스 인플루엔자(Hib), 수두, IIV(인플루엔자), 신증후군출혈열

국가예방접종 백신은 접종기관(보건소 및 의료기관), 백신별 특성, 접종시기 등에 따라 민간시장 백신을 활용하거나 정부에서 일괄 구매하여 배분하는 4가지 공급방식으로 운영하고 있으며, 현재 운영 중인 공급방식별 주요 특징과 한계 등에 대해 설명하고 정부가 안정적으로 백신을 공급하고자 공급방식 개선을 위해 노력하고 있으며 그에 대한 내용은 다음과 같다.

1. 공급방식

1) ‘민간개별구매(백신비용 지원)’ 방식은 의료기관이 기존 거래하고 있는 업체를 통해 백신을 자체적으로 구매하고 국가예방접종으로 사용한 뒤 백신 비용을 청구해 상환받는 방식이다. 보건소의 경우 조달 계약 체결 이후 조달청 나라장터를 통해 백신을 구매하여 사용한다. 이는 의료기관의 백신 선택의 자율성을 존중할 수 있는 방식이나 의료기관 역량에 따라 백신을 구매하므로 지역별 또는 기관별 편차가 발생할 수 있고 정부 개입이 불가하다는 한계가 있다.

2) ‘정부총량-사전현물(정부구매Ⅰ형)’ 방식은 정부가 주도하여 인구 수, 접종실적 등을 고려해 사업기간 동안 필요한 백신 소요량을 파악하여 조달, 구매하며, 기관별 객관적인 정보를 근거로 사업 시작 전후 백신을 접종기관에 적정 배분하고, 백신비용은 보건소가 조달업체에 지급하는 방식이다. 정부가 기관별 적정량을 공급하고 백신 부족 시 재분배 등을 통해 효율적인 백신 수급관리가 가능하나, 정부가 기관별로 일괄 백신을 공급하므로 의료기관의 선택권이 사전 차단된다는 단점이 있다.

3) ‘정부총량-사후현물(정부구매Ⅱ형)’ 사업기간 동안 필요한 백신을 조달, 구매하여 보건소는 분기별로 백신을 공급하고, 의료기관은 자체적으로 백신을 사전 구매하고 국가예방접종에 사용한 백신에 대한 비용이 아닌 조달업체에서 현물(백신)로 사후 공급해주고 해당 백신비용은 보건소로 청구하는 방식이다. 의료기관에서 사전 백신을 구매하므로 선택권이 존중되며, 현물 백신으로 상환 받아 세금부담을 줄일 수 있으나, 의료기관 초기물량에 대한 재고량 감소가 용이하지 않고, 사전 구매한 초기물량 백신은 의료기관 소유이므로 수급 불안 시 정부 개입에 한계가 있다.

4) ‘정부총량-사후비용차감(정부구매Ⅲ형)’은 백신을 확보하고 보건소로 공급하는 방법은 Ⅰ, Ⅱ형과 유사하나, 의료기관은 백신이 공급된 후 국가예방접종으로 사용한 물량에 대해 조달업체에서 의료기관으로 세금계산서 등 재발행을 통해 백신비용을 정산(환급)해주고, 해당 백신비용은 보건소로 청구하는 방식이다. ‘정부구매Ⅱ형’과 동일한 장점이 있으나, 마찬가지로 정부 개입이 어렵고, 의료기관 등록 오류 등으로 백신비용 정산이 지연되는 경우 민원이 발생할 여지가 있다[1].

2. 공급방식 개선 노력

국가예방접종 백신 공급방식 중 ‘정부구매Ⅰ형’을 제외한 공급방식은 의료기관에서 백신을 자체적으로 구매한 후 백신비용 또는 현물로 상환∙정산해주는 방식으로 소유 주체가 정부가 아닌 의료기관이므로 수급 불안 시 정부가 개입하여 효율적으로 배분하고 재분배 조치 등이 불가능하다는 한계가 있어 정부 주도 수급관리 필요성이 지속적으로 제기되고 있는 상황이다[2].

국내에서 가장 많은 접종을 차지하고 있는 인플루엔자 백신은 ‘어린이∙임신부’와 ‘민간개별구매(백신비용 지원)’로 ‘65세 이상 어르신’ 대상은 ‘정부구매Ⅰ형’으로 공급방식을 이원화하여 운영(~2020년)하였다. 이러한 이원화로 인해 2020년 9월에 인플루엔자 백신 유통과정 중 콜드체인(2–8℃) 이탈 사고가 발생하였고, 이에 정부는 그간 사업대상별로 달리 적용∙운영되었던 공급방식을 의료계와 지속적인 협의∙설득 등을 통해 2022년부터 ‘정부구매Ⅰ형’으로 일원화하여 적용하였다. 또한 인플루엔자 백신의 도∙소매업체와 조달계약 체결에서 인플루엔자 백신의 제조∙수입 품목허가권을 가지고 있는 제조(수입)사의 백신 생산부터 공급까지 유통에 대한 책임을 강화하고, 안전한 백신 유통을 위해 2021년 부터 입찰방식 개선(일반경쟁입찰→희망수량경쟁입찰)을 통해 보다 안전하게 백신이 유통될 수 있도록 조치하였다[3].

국가예방접종 백신 중 ‘피내용 BCG (결핵) 백신’은 국내독점 수입 백신으로 국외 제조사 사정에 의해 국내 수급불안이 반복(2015년도, 2017년도)되었다. 이를 개선하고자 「필수예방접종 백신 안정화 대책」에 따라, 2019년도 ‘정부구매Ⅱ형’ 방식으로 공급방식을 개선하였으나, 공급방식 특성상 의료기관에서 자체적으로 물량을 구매하므로 의료기관 소유 백신으로 수급불안 발생 시 정부 개입 조절이 불가하고, 위탁 의료기관은 짧은 유효기간에 따른 백신 관리의 애로사항을 건의하였고, 최소포장단위(5 vial)로 인한 공급 지연에 대한 문제점이 제기되며 개선이 필요하였다. 이에 정부는 의료계∙지자체 등과 협의하고 관련 의견수렴 등을 실시한 후 국가예방접종을 위한 초기 물량부터 정부(보건소)가 구매하여 최근 접종건∙인구 수 등을 고려해 의료기관별로 적정배분하고 수급 불안 시 효율적 수급관리가 가능한 2021년 6월 ‘정부구매Ⅰ형’으로 제도개선 추진계획(안)을 수립하였다. 동 공급방식 적용을 위해 2022년 5–8월에 걸쳐 시스템 기능 개선을 완료하였으며, 현재 업무담당자 혼선 최소화 및 업무 이해도를 높이기 위해 관련 업무 매뉴얼 마련∙배포(2023년 2월)하여, 안정적으로 공급방식 개선∙적용(2023년 3월)하였으며 현재 안정적으로 운영 중에 있다.

앞서 서술한 바와 같이 국가예방접종 백신은 수입 의존도가 매우 높아 국내∙외 사정에 따라 예기치 못한 수급 불안이 발생할 수 있으며 그 예측이 매우 어렵기 때문에 수급 안정을 위해 항시 대비하여야 한다. 또한, 국내 신종감염병 등 발생 시 확산∙방지 등을 위해 국내 허가되지 않은 백신을 긴급도입 하여야 하는 경우도 발생할 수 있다. 국민건강 보호를 위해 국가예방접종 백신이 필수적인 만큼 백신의 수급불안 해소 및 안정적인 수급을 위해 정부가 어떤 체계로 긴급상황에 대응하고 있는지 소개하고자 한다.

1. 국가예방접종 백신 비축

현물 백신 비축체계는 백신 공급 중단 등 비상시 즉각적인 대응을 위해 많은 나라에서 백신 비축 프로그램을 운영하고 있다. 미국은 백신 공급 안정화를 위해 1983년부터 6개월 분량을 비축하는 백신 비축프로그램을 운영하고 있으며, 일본의 경우 2016년 구마모토 지진으로 백신 수급에 차질을 빚게 되자 비축 프로그램을 운영하고 백신 유효기간에 따라서 4–6개월 분량을 비축하고 있다[4].

우리나라는 2019년 감염병의 예방과 관리가 효율적으로 이루어질 수 있도록 필수예방접종약품 등을 미리 비축하거나 장기구매를 위한 계약을 미리 할 수 있는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제33조의2 (필수예방접종약품등의 비축 등) 조항을 신설하였다. 공급이 중단되고 재개되기까지 최소 3개월이 소요되므로 비축 백신별 3개월간 사용분에 대해 비축 물량을 목표로 하고 있으며, 반복적으로 수급 불안이 발생한 피내용 BCG를 대상으로 3개월(5,000 vial) 사용분에 대해 우선 비축을 시작하였다.

앞서 소개한 바대로 백신수급에 차질 상황은 대개 예측하기 어렵기 때문에 비상시 비축된 백신이 즉시 공급될 수 있도록 백신의 안정성, 효능 등을 유지해야 한다. 그러기 위해서는 백신의 유효기간 관리가 중요한데, 정부는 비축 백신의 유효기간 유지를 위해 순환교체 방식을 운영하고 있다. 조달계약업체를 통해 비축 백신을 보관하고 비축 물량 중 유효기간 도래 전 최소 3개월 백신을 접종기관에 공급하고, 새로운 백신을 비축 백신으로 전환하여 유효기간 관리를 통해 물량을 항시 보유하여 언제든 백신을 공급할 수 있는 체계로 관리하고 있다(그림 1).

Figure 1. Stockpiling circulation replacement operation system

이처럼 현물 백신 비축은 백신 구매뿐 아니라 적정 보관∙관리(순환교체 등)도 중요해 많은 비용이 들고 예산은 한정적이기에 비축 백신 선정과 비축 규모 등의 결정이 중요하다. 우리나라는 국내 자체 생산 여부, 대체 백신 및 수급불안 발생 유무 등 다양한 요소들을 고려하여 비축 대상을 선정하고 있는데 효과적인 현물 백신 비축을 위해 백신 수급관리분야 전문가 자문위원회, 예방접종전문위원회, 감염병관리위원회 등 심의를 거쳐 비축 백신 선정 및 규모 등을 결정한다.

현재 정부는 피내용 BCG 비축에 이어 2020년 위원회를 거쳐 MMR (홍역, 볼거리, 풍진) 백신, PPSV (폐렴구균) 백신 3개월 사용량을 비축할 필요가 있다고 결정하였다. 2023년 5월 기준 MMR 백신 53,100도즈(목표량 32.9%), PPSV 37,800도즈(목표량 20.4%)를 구매하여 비축 중이며, 2023년 Tdap (디프테리아, 파상풍, 백일해) 비축 백신 품목 확대를 추진 중이며, 앞으로도 현물 비축 백신의 규모(품목∙수량) 확대를 위해 지속적으로 노력할 예정이다(표 2).

표 2비축백신 현황(2023년 5월 기준)

백신명	비축목표량(a)	비축량(b)	비축률(b/a)
피내용 BCG (≤59개월)	5,000	5,000	100.0
MMR (≤12세)	161,000	53,100	32.9
PPSV (≥65세)	185,000	37,800	20.4
Tdap (≤12세)a)	90,000	-	-

단위: 도즈, %. -=not available. ^a)2023년도 비축 품목 확대 예정..

2. 해외 백신 국내 긴급도입

이제는 익숙해진 감염병이지만 2019년 중국에서 시작된 코로나바이러스감염증-19(코로나19)의 국내 유입은 당시 사회적으로 상당한 혼란을 야기했다. 코로나19와 같은 국내 신종감염병 유입을 예측하고 대응하는 것은 매우 어려우며, 해당 감염병에 대한 적절한 예방을 위한 백신이 국내에 허가(유통)되어 있지 않은 경우가 있다. 국내에서는 허가되지 않았지만 국외에서 사용중인 백신의 경우 한국희귀필수의약품센터를 통해 해당 백신을 긴급도입(국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요한 의약품으로서 식약품안전처장이 필요하다고 인정하여 수입 품목 허가나 신고절차를 생략하는 제도)하여 적절히 대응하고 있으며, 최근 2차례(세포배양 인플루엔자∙엠폭스 백신) 긴급도입을 통해 예방접종을 시행하였다(표 3).

표 3최근 긴급도입 백신 주요 현황

도입년월	백신유형	제품명	제조원(제조국)	규격	수량(도즈)
2021.9	인플루엔자 백신	Flucelvax® Quad	Seqirus (미국/네덜란드)	0.5 ml/PFS	7,200
2022.9	인플루엔자 백신	Flucelvax® Quad	Seqirus (미국/네덜란드)	0.5 ml/PFS	14,400
2022.8	엠폭스 백신	JYNNEOSTM	Bavarian Nordic AS (덴마크)	0.5 ml/vial	10,000

인플루엔자는 매년 유행하는 질병으로 정부는 13세 이하 어린이∙임신부∙65세 이상 어르신을 대상으로 인플루엔자 국가예방접종 지원사업을 실시하고 있다. 인플루엔자 백신은 제조방식에 따라 ‘유정란 배양 방식’과 ‘세포배양 방식’ 2가지 방식이 있는데, ‘세포배양 방식’으로 생산하는 인플루엔자 백신은 국내 한 제조사에서 유일하게 생산하고 있었으나, 2021–2022년 코로나19 백신 생산 역량 집중으로 인플루엔자 백신 생산을 일시 중단하였다. ‘유정란 배양 방식’ 인플루엔자 백신의 경우 중증 계란 알레르기 환자의 경우 접종 금기대상으로 접종이 불가한 상황이었다. 이에 정부는 중증 계란 알레르기 환자 대상 예방접종 지원을 위해 해외 ‘세포배양 방식’으로 생산된 인플루엔자 백신을 긴급도입을 결정하여 2021년 7,200도즈, 2022년 14,400도즈를 도입하여 전국 보건소(또는 의료기관)에 공급함으로써 중증 계란 알레르기 환자에게 인플루엔자 예방접종이 이루어질 수 있도록 지원하였다.

2022년 6월 원숭이 두창 바이러스(monkeypox virus) 감염에 의한 급성 발열, 발진성 질환인 엠폭스가 발생하고 국내 유입됨에 따라 지역 내 감염확산이 우려되는 상황이었다. 이에 국내 감염확산 조기 차단 및 고위험군, 접촉자 등 예방접종을 위해 두창과 원숭이 두창 모두에 대해 효과성이 입증되고, 약독화 비복제 백시니아 바이러스를 사용해 병원성이 거의 없으며, 유전자 변형을 통해 복제할 수 없도록 만들어 부작용을 줄인 엠폭스 백신(3세대 두창 백신) 예방접종이 필요하였다. 해당 엠폭스 백신(JYNNEOS; Bavarian Nordic)은 미국 U.S. Food and Drug Administration (FDA) 등으로부터 승인 받았으나, 국내에는 허가되지 않은 상황으로 국내 예방접종을 위해서는 해당 백신의 긴급도입이 필요한 상황이었다. 이에 해외 제조사, 식품의약품안전처, 한국희귀필수의약품센터와 국내 긴급도입을 위한 긴급회의를 개최(2021년 6–7월)하여, 1만 도즈(5만 명분, 피내접종 시)를 도입하여 지정 보건소∙의료기관에 백신을 신속히 공급하여 치료병상 의료진, 진단검사 실험실 요원, 역학조사관 등 노출 전 접종 및 엠폭스 노출 후 14일 이내 접촉자 등 노출 후 접종을 시행하였다. 최근 엠폭스 확산 차단을 위해 노출 전 예방접종 확대(의료진 등→18세 이상 고위험군 등)하여 접종을 시행(2023년 5월~)하고 있으며, 백신 2만 도즈 추가 긴급 도입을 추진 중에 있다.

3. 국가예방접종 수급 모니터링 강화

「필수예방접종 백신 수급 안정화 대책」 일환으로 「감염병예방법」 제33조의3 (필수예방접종약품 등의 생산∙계획 등의 보고, 2019년 12월) 및 「감염병예방법 시행규칙」 제27조의2 (필수예방접종약품등의 생산∙수입 계획의 보고 등, 2020년 6월)를 개정∙신설하여 2020년 6월부터 필수예방접종약품 등을 생산∙수입하거나 하려는 자는 필수예방접종약품 등의 생산∙수입계획 보고서를 매월 예방접종통합관리시스템에 제출하도록 의무화하여 사전 보고 체계를 구축∙운영하고 있다. 질병관리청은 매월 제조(수입)사가 제출하는 백신 생산∙수입계획 및 이월 재고량 등을 확인하고 월별 예상소요량과 비교하여 향후 1년간 백신 수급 전망을 예측하고 있으며, 수급 불안 및 일시적 부족이 예상되는 백신 등에 대해 제조(수입)사와 긴밀히 협의하여 추가 확보 방안을 마련하는 등 조기조치를 통해 수급 차질이 발생하지 않도록 만전을 기하고 있다. 또한 백신 수급모니터링 시스템 예측 정확도 제고를 위한 기초정보 및 예상수요 정확성 등 모델링 개선∙적용 등을 위해 민간위탁사업을 통해 시스템을 지속적으로 개선∙보완 중에 있다[5].

국가예방접종 사업이 원활히 수행되기 위해서는 접종기관(보건소, 의료기관 등) 대상으로 국가예방접종백신이 적기에 적정량 공급이 우선되어야 하며, 이를 위해서는 정부는 지자체∙의료계 등 협의를 거쳐 수입의존∙독점공급 백신에 대해 ‘정부구매Ⅰ형’ 공급방식을 지속적으로 확대해 정부 주도 효율적인 백신 수급관리를 위해 노력하고, 현 공급방식에 대한 문제점이나 개선이 필요한 부분에 대해 지속적으로 검토하여 개선해 나갈 예정이다.

백신의 긴급한 공급중단 상황 시 조기대응으로 국가예방접종에 차질 없는 수행 지원을 위해 제조(수입)사와 긴밀한 정보 공유 및 협력체계를 구축 및 백신 수급 모니터링 시스템 고도화 등 조기경보체계를 강화가 필요하며, 백신의 예기치 못한 공급 중단 상황 대응을 위해 비축 백신 규모(품목∙수량) 확대를 지속적으로 추진할 것이다.

또한, 안정적인 백신 수급을 위해 업체 애로사항인 적정 추정단가 산정도 필요하다. 민간시장 형성단가 및 제조(수입)사가 제공하는 단가 산정 근거자료 등 충분한 검토를 통해 국가예방접종 백신의 국내∙외 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 노력할 예정이다[6].

Acknowledgments: None.

Ethics Statement: Not applicable.

Funding Source: None.

Conflict of Interest: The authors have no conflicts of interest to declare.

Author Contributions: Conceptualization: JP, JK. Investigation: JK, MK, SJ, KYL. Writing – original draft: MK, SJ, KYL. Writing – review & editing: KYL.