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Public Health Weekly Report 2024; 17(3): 104-111

Published online November 28, 2023

https://doi.org/10.56786/PHWR.2024.17.3.3

© The Korea Disease Control and Prevention Agency

질병관리청 생물안전심의 소개

최상윤, 마다원, 신정화, 신행섭*

질병관리청 의료안전예방국 생물안전평가과

*Corresponding author: 신행섭, Tel: +82-43-719-8040, E-mail: episome@korea.kr

Received: October 26, 2023; Revised: November 16, 2023; Accepted: November 20, 2023

This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

질병관리청은 「유전자재조합실험지침」에 근거하여 유전자재조합 실험을 하거나 고위험병원체 등 감염성병원체를 취급하는 과정의 생물안전확보를 위해서 생물안전위원회를 통한 생물안전심의 운영하고 있다. 본 원고는 질병관리청 및 소속기관을 포함하여 수행하는 신규 연구, 진단 및 사업에 대해 생물안전의 적절성과 안전관리 등 연구활동종사자의 안전 확보를 위해 심의 및 자문을 수행하는 생물안전심의를 소개하고자 한다.

Keywords 생물안전위원회(IBC), 생물안전심의, 고위험병원체, 유전자변형생물체(LMO)

핵심요약

① 이전에 알려진 내용은?

「유전자재조합실험지침」에 근거하여 질병관리청은 유전자 재조합실험, 고위험병원체 등 감염 가능성이 있는 병원체를 취급하기 위해서는 생물안전위원회를 통한 생물안전심의를 받고 있다.

② 새로이 알게 된 내용은?

질병관리청 생물안전위원회는 연구‧개발에 관한 과제에 대한 심의만이 아니라 고위험병원체를 포함한 감염성 병원체를 진단하는 연구 활동도 포함하여 생물안전심의를 진행하고 있다.

③ 시사점은?

코로나19, 원숭이두창 등 치료제‧백신 개발에 대한 심의만이 아닌 감염성 병원체를 포함하는 진단 연구 등 모든 연구활동에 대해서 심의를 하고 있으며, 생물안전 확보 및 사고에 신속하게 대응하기 위해서 소속기관별 생물안전위원회를 구성하여 자율적으로 운영하도록 추진하고 있다.

최근 코로나바이러스감염증-19(코로나19), 엠폭스(MPOX), 메르스(MERS) 등 새로운 형태의 감염병을 일으키는 신‧변종 병원체 출현에 따른 세계적인 유행[1-3]과 탄저균, 페스트균 등 고위험병원체(high risk pathogens)를 이용한 생물학적 무기 개발 및 이를 이용한 생물테러의 위험성이 커지고 있다[4,5]. 이에 따라 신‧변종 감염병 병원체 연구를 위한 생물안전 3등급 밀폐시설 사용에 대한 수요가 증가하고, 관련 연구자들이 인체 위해성이 높은 병원체를 취급하는 빈도가 확대됨에 따라 생물학적 사고에 대비‧대응하기 위한 생물안전과 생물보안 관리의 중요성이 국‧내외적으로 대두되고 있어 질병관리청에서는 더 철저히 대비하고 있다.

1. 생물안전위원회 구성 및 운영

질병관리청은 생물안전 1–4등급의 연구시설을 보유하고 있으며, 생물안전평가과에서 생물안전관리를 전담하여 운영하고 있다. 유전자재조합 실험을 하거나 고위험병원체 등 감염 가능성이 있는 병원체를 취급하는 과정에서 생물안전 확보를 위해 생물안전위원회(Institutional Biosafety Committee)를 구성‧운영하고 있다[6]. 질병관리청 생물안전위원회는 질병관리청 예규 제123호 「연구실안전 및 생물안전 관리 등에 관한 규정」에 따라 외부 전문가 1인 이상을 포함하여 총 7명의 위원으로 운영하고 있고, 질병관리청 및 소속기관에서 수행하는 신규 연구, 진단 및 사업에 대한 생물안전 적절성과 안전관리 확보 등에 관해 심의 및 자문을 수행하며, 그 외 기관 생물안전관리 규정 및 생물안전연구시설 운영, 생물안전에 대한 교육‧훈련 등의 역할을 수행하고 있다.

2. 생물안전심의 신청 및 검토

생물안전심의는 질병관리청 질병보건통합관리시스템을 활용하여 온라인으로 생물안전심의 신청서류를 접수 받고 있으며, 원활한 생물안전위원회 심의 진행을 위해 생물안전평가과에서 사전검토를 통해 심의서류 등을 보완한 후 기관생물안전심의를 진행하고 있다. 기관생물안전위원회 심의결과는 승인, 조건부 승인, 불승인으로 분류하며, 기관생물안전심의 시 취급병원체 및 실험방법에 따른 생물안전연구시설 종류 및 등급의 적절성, 개인보호구, 생물안전장비 수준 및 종류의 적절성, 불활화 및 소독방법의 적절성, 연구책임자 및 참여연구원 교육 이수 요건 충족 여부 등을 확인한다. 생물안전심의 대상과제가 검토 사항을 모두 충족할 경우 ‘승인’, 취급하는 병원체 정보, 실험방법, 생물안전연구시설 미확보 및 안전관리 방안이 마련되어 있지 않을 경우 ‘불승인’된다. 다만, 국가승인 대상의 과제이거나, 참여연구원 일부의 교육이수 요건 불충족 시에는 ‘조건부승인’으로 통보되며 기관생물안전위원회 심의의견에 대해 충족이 완료되어야 실험수행을 할 수 있다(그림 1) [7].

Figure. 1.질병관리청 생물안전심의 절차도
Reused from Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA). Institutional Biosafety Committee organization & operating guide. KDCA; 2021 [7]. LIMS=laboratory information management system.

3. 생물안전심의 주요현황

생물안전평가과에서는 질병관리청 및 소속기관(국립보건연구원, 권역별 질병대응센터)에서 연구, 개발, 진단 및 사업 등 감염성 물질을 취급하는 연구활동에 대해서 기관생물안전심의를 받고 수행하도록 교육 및 안내하고 있다. 질병관리청 생물안전위원회는 연 3회 이상 정기심의를 개최하며, 연평균 60건의 심의를 실시하고 있다(표 1). 2022년에는 권역별질병대응센터로 병원체진단 기술이 이전됨에 따라 병원체진단 과제의 수요로 심의 건수가 증가하였다. 그 외 위원장이 필요하다고 인정하거나 긴급상황 발생 시 관련 검사‧진단 및 연구가 신속히 진행될 수 있도록 긴급심의를 하고 있으며, 2021년 2회(코로나19), 2022년 1회(원숭이두창) 긴급심의를 실시하였다. 또한 참여연구원 및 승인기간 변경, 기관 내 연구실 변경 등 단순 변경의 경우에는 수시로 변경승인을 실시하고 있다. 이와 함께, 고위험병원체 취급을 위한 고위험병원체 반출 및 (A) BL3, BL4 연구실 출입 허가 신청 시에도 수행할 과제의 기관생물안전심의 승인 여부를 확인하여, 실제 기관생물안전심의를 받은 참여연구원만 실험수행이 가능하도록 하는 안전체계를 갖추고 있다.

기관 생물안전심의 현황
심의신청 구분질병관리청 생물안전심의 건수
2019년2020년a)2021년2022년a)2023년
합계5873359150
기관신고08112
기관승인5865349048

a)긴급심의 운영.


질병관리청 생물안전위원회는 질병관리청 및 소속기관(국립보건연구원, 권역별 질병대응센터)의 기관생물안전심의를 통한 연구환경 및 연구활동종사자의 생물안전을 확보하여, 효율적인 연구를 수행할 수 있는 환경을 조성하도록 노력할 것이다. 질병관리본부에서 질병관리청으로 조직이 확대되면서 소속기관들의 자율적인 생물안전관리를 위해 소속기관별 생물안전위원회를 구성하여 운영하도록 추진하고 있으며, 2024년도에는 소속기관 생물안전위원회를 구성하여 운영될 것으로 예상된다. 또한, 유전자변형생물체 및 고위험병원체 등을 이용한 연구 활동이 안전하게 수행될 수 있도록 연구책임자와 연구활동종사자의 생물안전 및 생물보안 교육 등 생물안전 관리능력을 향상하기 위한 매뉴얼 및 지침 등을 개발하여 제공할 계획이다.

Acknowledgments: None.

Ethics Statement: Not applicable.

Funding Source: None.

Conflict of Interest: The authors have no conflicts of interest to declare.

Author Contributions: Conceptualization: SYC. Data curation: SYC, DWM. Formal analysis: DWM. Investigation: DWM. Supervision: JHS, HSS. Writing – original draft: SYC. Writing – review & editing: JHS, HSS.

  1. WHO coronavirus (COVID-19) dashboard [Internet]. World Health Organization; 2023 [cited 2023 Jun 26].
    Available from: http://covid19.who.int/table
  2. World Health Organization. Multi-country outbreak of mpox, External Situation Report 19. World Health Organization; 2023.
  3. Korea Centers for Disease Control and Prevention. Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreak in the Republic of Korea, 2015. Osong Public Health Res Perspect 2015;6:269-78. Erratum in: Osong Public Health Res Perspect 2016;7:138.
    Pubmed KoreaMed CrossRef
  4. Inglesby TV, O’Toole T, Henderson DA, et al. Anthrax as a biological weapon, 2002: updated recommendations for management. JAMA 2002;287:2236-52. Erratum in: JAMA 2002;288:1849.
    Pubmed CrossRef
  5. Riedel S. Plague: from natural disease to bioterrorism. Proc (Bayl Univ Med Cent) 2005;18:116-24.
    Pubmed KoreaMed CrossRef
  6. Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA). Guideline for gene recombinantion experiment. KDCA; 2023.
  7. Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA). Institutional Biosafety Committee organization & operating guide. KDCA; 2021.

Article

정책보고

Public Health Weekly Report 2024; 17(3): 104-111

Published online January 18, 2024 https://doi.org/10.56786/PHWR.2024.17.3.3

Copyright © The Korea Disease Control and Prevention Agency.

질병관리청 생물안전심의 소개

최상윤, 마다원, 신정화, 신행섭*

질병관리청 의료안전예방국 생물안전평가과

Received: October 26, 2023; Revised: November 16, 2023; Accepted: November 20, 2023

This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

Abstract

질병관리청은 「유전자재조합실험지침」에 근거하여 유전자재조합 실험을 하거나 고위험병원체 등 감염성병원체를 취급하는 과정의 생물안전확보를 위해서 생물안전위원회를 통한 생물안전심의 운영하고 있다. 본 원고는 질병관리청 및 소속기관을 포함하여 수행하는 신규 연구, 진단 및 사업에 대해 생물안전의 적절성과 안전관리 등 연구활동종사자의 안전 확보를 위해 심의 및 자문을 수행하는 생물안전심의를 소개하고자 한다.

Keywords: 생물안전위원회(IBC), 생물안전심의, 고위험병원체, 유전자변형생물체(LMO)

서 론

핵심요약

① 이전에 알려진 내용은?

「유전자재조합실험지침」에 근거하여 질병관리청은 유전자 재조합실험, 고위험병원체 등 감염 가능성이 있는 병원체를 취급하기 위해서는 생물안전위원회를 통한 생물안전심의를 받고 있다.

② 새로이 알게 된 내용은?

질병관리청 생물안전위원회는 연구‧개발에 관한 과제에 대한 심의만이 아니라 고위험병원체를 포함한 감염성 병원체를 진단하는 연구 활동도 포함하여 생물안전심의를 진행하고 있다.

③ 시사점은?

코로나19, 원숭이두창 등 치료제‧백신 개발에 대한 심의만이 아닌 감염성 병원체를 포함하는 진단 연구 등 모든 연구활동에 대해서 심의를 하고 있으며, 생물안전 확보 및 사고에 신속하게 대응하기 위해서 소속기관별 생물안전위원회를 구성하여 자율적으로 운영하도록 추진하고 있다.

최근 코로나바이러스감염증-19(코로나19), 엠폭스(MPOX), 메르스(MERS) 등 새로운 형태의 감염병을 일으키는 신‧변종 병원체 출현에 따른 세계적인 유행[1-3]과 탄저균, 페스트균 등 고위험병원체(high risk pathogens)를 이용한 생물학적 무기 개발 및 이를 이용한 생물테러의 위험성이 커지고 있다[4,5]. 이에 따라 신‧변종 감염병 병원체 연구를 위한 생물안전 3등급 밀폐시설 사용에 대한 수요가 증가하고, 관련 연구자들이 인체 위해성이 높은 병원체를 취급하는 빈도가 확대됨에 따라 생물학적 사고에 대비‧대응하기 위한 생물안전과 생물보안 관리의 중요성이 국‧내외적으로 대두되고 있어 질병관리청에서는 더 철저히 대비하고 있다.

본 론

1. 생물안전위원회 구성 및 운영

질병관리청은 생물안전 1–4등급의 연구시설을 보유하고 있으며, 생물안전평가과에서 생물안전관리를 전담하여 운영하고 있다. 유전자재조합 실험을 하거나 고위험병원체 등 감염 가능성이 있는 병원체를 취급하는 과정에서 생물안전 확보를 위해 생물안전위원회(Institutional Biosafety Committee)를 구성‧운영하고 있다[6]. 질병관리청 생물안전위원회는 질병관리청 예규 제123호 「연구실안전 및 생물안전 관리 등에 관한 규정」에 따라 외부 전문가 1인 이상을 포함하여 총 7명의 위원으로 운영하고 있고, 질병관리청 및 소속기관에서 수행하는 신규 연구, 진단 및 사업에 대한 생물안전 적절성과 안전관리 확보 등에 관해 심의 및 자문을 수행하며, 그 외 기관 생물안전관리 규정 및 생물안전연구시설 운영, 생물안전에 대한 교육‧훈련 등의 역할을 수행하고 있다.

2. 생물안전심의 신청 및 검토

생물안전심의는 질병관리청 질병보건통합관리시스템을 활용하여 온라인으로 생물안전심의 신청서류를 접수 받고 있으며, 원활한 생물안전위원회 심의 진행을 위해 생물안전평가과에서 사전검토를 통해 심의서류 등을 보완한 후 기관생물안전심의를 진행하고 있다. 기관생물안전위원회 심의결과는 승인, 조건부 승인, 불승인으로 분류하며, 기관생물안전심의 시 취급병원체 및 실험방법에 따른 생물안전연구시설 종류 및 등급의 적절성, 개인보호구, 생물안전장비 수준 및 종류의 적절성, 불활화 및 소독방법의 적절성, 연구책임자 및 참여연구원 교육 이수 요건 충족 여부 등을 확인한다. 생물안전심의 대상과제가 검토 사항을 모두 충족할 경우 ‘승인’, 취급하는 병원체 정보, 실험방법, 생물안전연구시설 미확보 및 안전관리 방안이 마련되어 있지 않을 경우 ‘불승인’된다. 다만, 국가승인 대상의 과제이거나, 참여연구원 일부의 교육이수 요건 불충족 시에는 ‘조건부승인’으로 통보되며 기관생물안전위원회 심의의견에 대해 충족이 완료되어야 실험수행을 할 수 있다(그림 1) [7].

Figure 1. 질병관리청 생물안전심의 절차도
Reused from Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA). Institutional Biosafety Committee organization & operating guide. KDCA; 2021 [7]. LIMS=laboratory information management system.

3. 생물안전심의 주요현황

생물안전평가과에서는 질병관리청 및 소속기관(국립보건연구원, 권역별 질병대응센터)에서 연구, 개발, 진단 및 사업 등 감염성 물질을 취급하는 연구활동에 대해서 기관생물안전심의를 받고 수행하도록 교육 및 안내하고 있다. 질병관리청 생물안전위원회는 연 3회 이상 정기심의를 개최하며, 연평균 60건의 심의를 실시하고 있다(표 1). 2022년에는 권역별질병대응센터로 병원체진단 기술이 이전됨에 따라 병원체진단 과제의 수요로 심의 건수가 증가하였다. 그 외 위원장이 필요하다고 인정하거나 긴급상황 발생 시 관련 검사‧진단 및 연구가 신속히 진행될 수 있도록 긴급심의를 하고 있으며, 2021년 2회(코로나19), 2022년 1회(원숭이두창) 긴급심의를 실시하였다. 또한 참여연구원 및 승인기간 변경, 기관 내 연구실 변경 등 단순 변경의 경우에는 수시로 변경승인을 실시하고 있다. 이와 함께, 고위험병원체 취급을 위한 고위험병원체 반출 및 (A) BL3, BL4 연구실 출입 허가 신청 시에도 수행할 과제의 기관생물안전심의 승인 여부를 확인하여, 실제 기관생물안전심의를 받은 참여연구원만 실험수행이 가능하도록 하는 안전체계를 갖추고 있다.

기관 생물안전심의 현황
심의신청 구분질병관리청 생물안전심의 건수
2019년2020년a)2021년2022년a)2023년
합계5873359150
기관신고08112
기관승인5865349048

a)긴급심의 운영..


결 론

질병관리청 생물안전위원회는 질병관리청 및 소속기관(국립보건연구원, 권역별 질병대응센터)의 기관생물안전심의를 통한 연구환경 및 연구활동종사자의 생물안전을 확보하여, 효율적인 연구를 수행할 수 있는 환경을 조성하도록 노력할 것이다. 질병관리본부에서 질병관리청으로 조직이 확대되면서 소속기관들의 자율적인 생물안전관리를 위해 소속기관별 생물안전위원회를 구성하여 운영하도록 추진하고 있으며, 2024년도에는 소속기관 생물안전위원회를 구성하여 운영될 것으로 예상된다. 또한, 유전자변형생물체 및 고위험병원체 등을 이용한 연구 활동이 안전하게 수행될 수 있도록 연구책임자와 연구활동종사자의 생물안전 및 생물보안 교육 등 생물안전 관리능력을 향상하기 위한 매뉴얼 및 지침 등을 개발하여 제공할 계획이다.

Declarations

Acknowledgments: None.

Ethics Statement: Not applicable.

Funding Source: None.

Conflict of Interest: The authors have no conflicts of interest to declare.

Author Contributions: Conceptualization: SYC. Data curation: SYC, DWM. Formal analysis: DWM. Investigation: DWM. Supervision: JHS, HSS. Writing – original draft: SYC. Writing – review & editing: JHS, HSS.

Fig 1.

Figure 1.질병관리청 생물안전심의 절차도
Reused from Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA). Institutional Biosafety Committee organization & operating guide. KDCA; 2021 [7]. LIMS=laboratory information management system.
Public Health Weekly Report 2024; 17: 104-111https://doi.org/10.56786/PHWR.2024.17.3.3
기관 생물안전심의 현황
심의신청 구분질병관리청 생물안전심의 건수
2019년2020년a)2021년2022년a)2023년
합계5873359150
기관신고08112
기관승인5865349048

a)긴급심의 운영..


References

  1. WHO coronavirus (COVID-19) dashboard [Internet]. World Health Organization; 2023 [cited 2023 Jun 26]. Available from: http://covid19.who.int/table
  2. World Health Organization. Multi-country outbreak of mpox, External Situation Report 19. World Health Organization; 2023.
  3. Korea Centers for Disease Control and Prevention. Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreak in the Republic of Korea, 2015. Osong Public Health Res Perspect 2015;6:269-78. Erratum in: Osong Public Health Res Perspect 2016;7:138.
    Pubmed KoreaMed CrossRef
  4. Inglesby TV, O’Toole T, Henderson DA, et al. Anthrax as a biological weapon, 2002: updated recommendations for management. JAMA 2002;287:2236-52. Erratum in: JAMA 2002;288:1849.
    Pubmed CrossRef
  5. Riedel S. Plague: from natural disease to bioterrorism. Proc (Bayl Univ Med Cent) 2005;18:116-24.
    Pubmed KoreaMed CrossRef
  6. Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA). Guideline for gene recombinantion experiment. KDCA; 2023.
  7. Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA). Institutional Biosafety Committee organization & operating guide. KDCA; 2021.
PHWR
Feb 29, 2024 Vol.17 No.8
pp. 295~350

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PHWR 주간 건강과 질병
PUBLIC HEALTH WEEKLY REPORT
질병관리청 (Korea Disease Control and Prevention Agency)

eISSN 2586-0860
pISSN 2005-811X