PHWR 질병관리청 공식학술지
주간 건강과 질병(Public Health Weekly Report)

예방접종은 디프테리아, 폴리오, 백일해, 인플루엔자, 홍역 등의 감염병으로부터 매년 350–500만 명의 사망을 예방하는 효과적인 감염병 예방 수단이다[1]. 우리나라는 국민 건강 보호를 위해 실시한 1954년 7개 감염병에 대한 정기예방접종을 시작으로, 예방접종의 지원 대상 및 범위를 지속적으로 확대하여 2024년 현재 19개 감염병에 대한 국가예방접종사업을 실시하고 있다.

과학기술의 발달에 따라 기존 백신이 개선되거나 신규 백신의 개발로 인해 예방접종 대상 감염병의 범위는 넓어지고 있다. 또한 질병 발생 양상이 과거와 달라지는 등 접종 환경이 변화하며 국가예방접종사업 확대에 대한 요구는 계속 발생하고 있다. 다만 국가예방접종사업은 국민 건강에 미치는 파급력이 크고 막대한 국가 예산이 투입되는 만큼, 객관적이고 과학적인 근거를 기반으로 사업의 확대가 이루어져야 한다.

세계보건기구는 국가 예방접종 프로그램 등에 새로운 백신을 도입하고자 할 때 ‘질병 특성’, ‘백신 특성’, ‘예방접종 프로그램과 보건 체계 역량’의 세 가지 원칙을 고려할 것을 권고하고 있다[2]. 질병관리청은 이를 국내 상황에 맞게 수정하여 ‘질병의 역학적 특성 및 질병 부담’, ‘백신의 안전성 및 유효성’, ‘자원배분의 합리성 및 효율성’, ‘대상자의 접종 수용성’의 네 가지 원칙을 설정하였다[3]. 이 원칙에 따라 국가예방접종 도입 후보 백신 선정 및 도입 근거자료를 수집하고, 근거도입 우선순위를 평가한 뒤 사업의 행정적 수행 가능성을 고려하여 최종적으로 국가예방접종사업의 확대를 결정하고 있다.

이에 따라 2021년 처음으로 8개 항목(표 1)에 대해 백신 도입 우선순위를 평가하였으며, 도입 1순위로 선정된 로타바이러스 백신은 2023년부터 국가예방접종사업에 포함되어 영유아에게 무료로 접종되고 있다.

표 12021년 백신 도입 우선순위 평가 결과

우선순위	백신	대상
1	로타바이러스 백신	영유아
2	인플루엔자 4가 백신	19–64세 만성질환자
3	인플루엔자 4가 백신	50–64세
4	A형간염 백신	13–18세
5	폐렴구균 백신	65세 이상
6	A형간염 백신	19–39세
7	인플루엔자 4가 백신	13–18세
8	대상포진 백신	65세 이상

앞서 기술한 바와 같이 기존 백신의 개선 및 신규 백신의 개발, 국내 질병 발생 양상의 변화가 계속되는 만큼, 국가예방접종 도입 우선순위는 주기적으로 평가할 필요성이 있다. 이에 따라 정책연구용역을 통해 2023년 새로운 도입 후보 백신을 선정하고 도입 우선순위를 평가한 바[4], 평가방법과 결과를 소개하고자 한다.

우선 전문 학∙협회 및 제조∙수입사를 대상으로 국가예방접종사업에 추가적인 도입이 필요하다고 생각되는 백신(도입 후보 백신)에 대한 의견 수렴을 실시하였다. 국내외 임상가이드라인과 감염병별 역학정보를 참고자료로 제시하였으며, 대한내과학회 등 6개 학회와 5개 제조∙수입사에서 제출한 의견을 토대로 도입 후보 백신을 선정하였다.

선정된 도입 후보 백신에 대해 국내외 문헌고찰, 유병률 등의 자료 분석, 웹 검색 등의 기초자료조사를 통해 우선순위 평가를 위한 근거를 수집하였다. 근거자료는 ‘질병의 역학적 특성 및 질병 부담’, ‘백신의 안전성 및 유효성’, ‘자원배분의 합리성 및 효율성’, ‘대상자의 접종 수용성’의 네 가지 원칙을 판단할 수 있도록 세부항목(표 2)을 조사하였다.

표 2국가예방접종사업 백신 도입을 위한 네 가지 원칙 및 세부 조사 내용

원칙	평가 기준	세부 조사 내용
질병의 역학적 특성 및 질병 부담	발생정도와 중증도	1) 발생률, 질병지속기간(유병률). 2) 중증도(사망률, 치명률, 장애발생률).
질병의 역학적 특성 및 질병 부담	질병관리 측면	1) 전파속도. 2) 대규모 유행가능성. 3) 질병관리 수단으로서의 백신의 중요도.
백신의 안전성 및 유효성	예상되는 효과의 크기	1) 개인 수준 백신 효과: 백신 효과, 효력 유지 기간. 2) 집단 수준 백신 효과: 집단면역 등.
백신의 안전성 및 유효성	예상되는 부작용의 크기	1) 개인 수준 백신 부작용: 접종 후 이상반응 등. 2) 집단 수준 백신 부작용: 연령별 질병 발병 패턴의 변화 등. 3) Post marketing surveillance. 4) 허가 전 임상시험 시 안전성 자료.
백신의 안전성 및 유효성	효과와 부작용의 비교	해당 백신의 편익과 예상되는 위해 사이의 균형 분석
백신의 안전성 및 유효성	제품관련 특징	1) 백신 구성 물질. 2) 접종 횟수. 3) 콤보백신 여부. 4) 제형, 포장방법 등. 5) 제품 종류.
자원배분의 합리성 및 효율성		점증적 비용-효과비
대상자의 접종 수용성		1) 국가예방접종 비도입 상태에서의 접종률. 2) 국외 도입상황 및 접종률. 3) 예방접종 도입 필요 요구 정도 등.

도입 후보 백신별 근거자료는 전문가 자문위원단의 예비평가를 통해 근거 수준에 따라 A (근거 수준 충분), B (단기적 근거 확보 가능), C (중장기적 근거 확보 필요)의 세 그룹으로 분류되었다. A와 B로 분류된 도입 후보 백신은 추가자료조사 및 본평가를 진행하였으며 C로 평가된 항목은 중장기적 근거 확보가 필요하여 본평가 대상에서 제외하였다.

이후 전문가 자문위원단이 본평가를 통해 후보 백신들의 도입 우선 순위를 결정하였다. 평가에 참석한 위원 중 3분의 2 이상이 동일한 백신을 응답한 경우 해당 순위의 백신을 결정하였으며, 같은 방식으로 다음 순위를 도출하였다. 만약 3분의 2 이상이 동일한 백신을 응답하지 않았을 경우, 가장 많이 선택된 2가지 백신에 대하여 재투표를 실시하고, 다수 득표한 백신을 해당 순위로 결정하였다.

6개 학∙협회 및 5개 제조∙수입사에서 제출한 의견을 바탕으로 사회적 요구도와 연구 기간 등을 고려, 7개 질병 19개 대상군을 본 연구의 검토 대상으로 선정 후(표 3) 기초자료조사를 실시하였다.

표 3국가예방접종사업 백신 도입 우선순위 평가를 위한 검토 대상

연번	질병	백신	목적	대상
1	대상포진	생백신	신규도입	70세 이상(1회)
2	대상포진	재조합 백신	신규도입	70세 이상(2회)
3	대상포진	생백신∙재조합 백신	신규도입	70세 이상(백신 종류에 따라 각 1∙2회)
4	HPV	4가	대상자 확대	12세 남아(2회)
5	HPV	9가	백신추가	12세 여아(2회)
6	HPV	9가	대상자 확대 및 백신추가	12세 남아 및 여아(2회)
7	인플루엔자	고면역원성 4가	백신추가	65세 이상(1회, 매년)
8	인플루엔자	4가	대상자 확대	50–64세(1회, 매년)
9	인플루엔자	4가	대상자 확대	19–64세 만성질환자(1회, 매년)
10	인플루엔자	4가	대상자 확대	13–18세(1회, 매년)
11	페렴구균 감염증	PCV15a)	백신추가	65세 이상(1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종)
12	페렴구균 감염증	PCV15a)	신규도입	19–64세 기저질환자(1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종)
13	페렴구균 감염증	PCV20a)	백신추가	65세 이상(1회)
14	페렴구균 감염증	PCV20a)	신규도입	19–61세 기저질환자(1회)
15	페렴구균 감염증	PCV13	백신추가	65세 이상(1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종)
16	Tdap/Td	Tdap/Td	대상자 확대	20세 이상(1회, 매10년)
17	수두	VAR	접종횟수추가	4–6세(1회)
18	A형간염	HepA	따라잡기	19–49세(2회)
19	A형간염	HepA	따라잡기	13–18세(2회)

HPV=human papillomavirus; PPSV23=23 serotypes of pneumococcal polysaccharide vaccine; PCV=pneumococcal conjugate vaccine; Tdap/Td=Tetanus-diphtheria-pertussis/Tetanus-diphtheria; HepA=Hepatitis A vaccine. ^a)예비평가 결과 중장기적 근거 확보가 필요하다고 판단하여 본평가 제외..

조사된 기초자료를 바탕으로 예비평가를 실시한 결과, 과반의 위원이 폐렴구균 15가 백신∙폐렴구균 20가 백신은 중장기 근거 확보가 필요하다는데 동의하여 추가자료조사 및 본평가에서는 제외하였다. 사람유두종바이러스(human papillomavirus, HPV)∙대상포진 백신의 비용효과 분석 결과 포함, HPV의 성별 유병률 보완, 50–64세 만성질환자 비율 제시 및 백신 도입 시 예상되는 재정영향 등이 추가로 조사되었으며 이를 토대로 도입 분야 전문가 자문위원단이 본평가를 진행하였다.

최종적으로 결정된 도입 우선순위는 1순위 인플루엔자 4가 백신, 2순위 폐렴구균 백신, 3순위 HPV 9가 백신, 4순위 대상포진 생백신, 5순위 인플루엔자 고면역원성 4가 백신, 6순위 HPV 9가 백신, 7순위 인플루엔자 4가 백신, 8순위 A형간염 백신, 9순위 인플루엔자 4가 백신, 10순위 수두백신, 11순위 A형간염 백신, 12순위 파상풍∙디프테리아∙백일해/파상풍∙디프테리아 백신, 13순위 대상포진 생백신∙재조합 백신, 14순위 HPV 4가 백신, 15순위 대상포진 재조합 백신(표 4) 순이다.

표 42023년 백신 도입 우선순위 평가 결과

우선순위	백신	대상	접종횟수
1	인플루엔자 4가 백신	19–64세 만성질환자	1회, 매년
2	폐렴구균 백신(PCV13)	65세 이상	1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종
3	HPV 9가 백신	12세 여아	2회
4	대상포진 생백신	70세 이상	1회
5	인플루엔자 고면역원성 4가 백신	65세 이상	1회, 매년
6	HPV 9가 백신	12세 남아 및 여아	2회
7	인플루엔자 4가 백신	50–64세	1회, 매년
8	A형간염 백신	19–49세	2회 따라잡기 접종
9	인플루엔자 4가 백신	13–18세	1회, 매년
10	수두 백신	4–6세(2차)	1회
11	A형간염 백신	13–18세	2회 따라잡기 접종
12	Tdap/Td 백신	20세 이상	1회, 매 10년
13	대상포진 생백신∙재조합 백신	70세 이상	백신 종류에 따라 각 1∙2회
14	HPV 4가 백신	12세 남아	2회
15	대상포진 재조합 백신	70세 이상	2회

HPV=human papillomavirus..

이번 도입 우선순위 평가는 2021년 8개 항목(영유아 대상 로타바이러스 백신 접종, 만성질환자∙50–64세∙13–18세 대상 인플루엔자 백신 접종, 13–18세∙19–39세 대상 A형간염 백신 접종, 어르신 대상 폐렴구균∙대상포진 백신 접종)에 대한 우선순위 설정 이후 두 번째로 실시되었다.

2023년 평가의 경우 2021년 평가되었던 백신에 HPV 백신, Tdap/Td 백신, 수두백신이 추가되어 총 7개 감염병 15개 백신에 대한 질병 부담, 비용효과성 등을 평가하여 순위를 결정하였다.

천식, 만성폐쇄성폐질환 등 만성질환자가 인플루엔자 감염 시 질병 부담이 증가하여 질병관리청과 대한감염학회는 만성질환자에 대한 인플루엔자 접종을 권고하고 있다. 19–64세 만성질환자 대상 인플루엔자 4가 백신은 2021년 평가에서 2순위를 차지하였고, 이번 평가에서도 가장 높은 순위를 차지하였다.

65세 이상 어르신에서 폐렴구균으로 인한 균혈증의 사망률은 60%, 수막염의 사망률은 80%에 이르는 등 침습성 폐렴구균 감염증은 치명적이다. 현재 국가예방접종사업은 65세 이상을 대상으로 폐렴구균 23가 다당 백신(23 serotypes of pneumococcal polysaccharide vaccine) 1회 접종을 지원하고 있다. 다만 폐렴구균 13가 백신(13-varient pneumococcal conjugate vaccine)과 PPSV23을 함께 접종 시 단독접종에 비해 예방효과가 높아지는 것으로 보고되고 있다. 이에 따라 대한감염학회는 65세 이상 인구에서 면역의 증거가 없는 경우 PPSV23을 1회 접종하거나, PCV13과 PPSV23을 순차적으로 1회씩 접종하도록 권고하고 있다. 이러한 결과들이 종합적으로 고려되어 2021년 우선순위 평가에서 5순위로 평가되었던 65세 이상에 대한 PCV13 추가접종은 2순위로 평가되었다.

대상포진의 경우 현재 국가예방접종사업에는 포함되어 있지 않으나, 대상포진 발병 시 삶의 질이 저하되고 매년 질병부담이 증가하고 있어 국가예방접종 도입에 대한 사회적 요구가 증가하고 있다. 대상포진 백신은 2021년 우선순위 평가에서 8개 백신 중 8순위로 평가되었으나 이번 평가에서 70세 이상에 대한 대상포진 생백신 도입이 4순위로 평가되었다. 또한 2021년 국내 허가를 받은 재조합 백신에 대해서도 평가를 진행하였으며, 국가예방접종사업에 생백신과 재조합백신을 함께 도입하는 경우가 13순위, 재조합백신만 도입하는 경우는 15순위로 평가되었다.

HPV 국가예방접종 지원사업은 만 12–17세 여성 청소년 및 만 18–26세 저소득층 여성을 대상으로 HPV 2가∙4가 백신을 지원하고 있다. 9가 백신 도입 시 HPV 예방 가능 범위는 2배 이상 증가하며 남녀 동시 접종 시 항문암, 생식기 사마귀 등의 질병 예방효과가 높아지는 것으로 알려져있어 9가 백신 도입과 남아 접종 확대를 고려할 필요성이 있다[5]. 2021년 우선순위 평가에서는 경제성 분석에 대한 추가자료 확보가 필요하다고 판단되어 최종 순위 결정에서 제외되었으나, 이번 평가에서는 그간 진행된 국내 경제성 분석 자료를 바탕으로 평가를 진행하였다. 그 결과 12세 여아 HPV 9가 백신 전환이 3순위, 12세 여아 HPV 9가 백신 전환 및 12세 남아 확대가 6순위, 12세 남아 HPV 4가 백신 확대 도입이 14순위로 평가되었다.

이외에도 이번 우선순위 평가를 통해 A형간염, 수두 등 총 15위까지의 도입 우선순위가 선정되었다. 질병관리청은 평가 결과를 바탕으로 백신 수급∙예산 확보 등 사업의 행정적 수행 가능성을 종합적으로 고려하여 국가예방접종사업의 확대를 추진할 예정이다.

None.

Ethics Statement: Not applicable.

Acknowledgments: None.

Conflict of Interest: The authors have no conflicts of interest to declare.

Author Contributions: Conceptualization: IYS, JYS, DWL. Data curation: IYS. Formal analysis: IYS, JYS, DWL. Investigation: IYS. Methodology: IYS, JYS, DWL. Project administration: JYS, DWL. Resources: IYS. Software: IYS. Supervision: JYS, DWL. Validation: IYS, JYS, DWL. Visualization: IYS, JYS, DWL. Writing – original draft: IYS, JYS, DWL. Writing – review & editing: JYS, DWL.