정책보고

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Public Health Weekly Report 2024; 17(26): 1158-1170

Published online May 24, 2024

https://doi.org/10.56786/PHWR.2024.17.26.3

© The Korea Disease Control and Prevention Agency

국가예방접종사업 확대를 위한 백신 도입 우선순위 평가 결과

서인영, 신지연, 이동우*

질병관리청 의료안전예방국 예방접종관리과

*Corresponding author: 이동우, Tel: +82-43-719-8360, E-mail: williamdongwoolee@korea.kr

Received: April 24, 2024; Revised: May 16, 2024; Accepted: May 21, 2024

This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

예방접종은 감염병으로부터 매년 350–500만 명의 사망을 예방하는 효과적인 감염병 예방 수단으로 우리나라는 1954년부터 국가예방접종사업을 실시하고 사업의 지속적인 확대를 통해 국민의 건강을 보호하고 있다. 국가예방접종사업의 확대는 국민 건강에 미치는 파급력이 크고 막대한 국가 예산이 투입되므로 객관적이고 과학적인 근거를 바탕으로 이루어져야 한다. 이를 위해 질병관리청은 도입 우선순위 평가를 실시하고 이에 근거하여 국가예방접종사업의 확대를 추진하고 있다. 2021년 우선순위 평가를 통해 백신 도입 1순위로 평가된 로타바이러스 백신은 2023년 국가예방접종사업에 도입되었다. 다만 신규 백신 개발 등 상황 변화에 따라 도입 우선순위는 주기적으로 새롭게 설정할 필요성이 있어 2023년 백신 도입 우선순위의 재설정을 실시하였다. 7개 감염병에 대한 15개 세부안을 대상으로 하여 1순위 만성질환자 대상 인플루엔자 백신, 2순위 65세 이상 폐렴구균 백신, 3순위 사람유두종바이러스가 백신 전환, 4순위 70세 이상 대상포진 생백신 접종 등 도입 우선순위를 결정하였다. 질병관리청은 이번 연구 결과를 바탕으로 백신 수급‧예산 확보 상황과 같은 행정적 수행 가능성 등을 종합적으로 고려하여 국가예방접종사업의 백신 도입 확대를 지속 추진할 예정이다.

Keywords 국가예방접종, 백신 도입, 우선순위

핵심요약

① 이전에 알려진 내용은?

예방접종은 효과적인 감염병 예방 수단으로, 우리나라는 국가예방접종사업의 실시와 지속적인 확대를 통해 국민 건강을 보호하고 있다.

② 새로이 알게 된 내용은?

2023년 국가예방접종 백신 도입 우선순위 평가 결과, 1순위 만성질환자 대상 인플루엔자 백신 접종, 2순위 65세 이상 폐렴구균 백신 접종, 3순위 사람유두종바이러스 9가 백신 전환 등의 도입 우선순위를 결정하였다.

③ 시사점은?

이번 우선순위 평가를 통해 질병부담, 비용효과성 등이 평가된 백신들을 대상으로, 행정적 수행 가능성을 고려하여 국가예방접종사업의 확대를 지속적으로 추진할 예정이다.

예방접종은 디프테리아, 폴리오, 백일해, 인플루엔자, 홍역 등의 감염병으로부터 매년 350–500만 명의 사망을 예방하는 효과적인 감염병 예방 수단이다[1]. 우리나라는 국민 건강 보호를 위해 실시한 1954년 7개 감염병에 대한 정기예방접종을 시작으로, 예방접종의 지원 대상 및 범위를 지속적으로 확대하여 2024년 현재 19개 감염병에 대한 국가예방접종사업을 실시하고 있다.

과학기술의 발달에 따라 기존 백신이 개선되거나 신규 백신의 개발로 인해 예방접종 대상 감염병의 범위는 넓어지고 있다. 또한 질병 발생 양상이 과거와 달라지는 등 접종 환경이 변화하며 국가예방접종사업 확대에 대한 요구는 계속 발생하고 있다. 다만 국가예방접종사업은 국민 건강에 미치는 파급력이 크고 막대한 국가 예산이 투입되는 만큼, 객관적이고 과학적인 근거를 기반으로 사업의 확대가 이루어져야 한다.

세계보건기구는 국가 예방접종 프로그램 등에 새로운 백신을 도입하고자 할 때 ‘질병 특성’, ‘백신 특성’, ‘예방접종 프로그램과 보건 체계 역량’의 세 가지 원칙을 고려할 것을 권고하고 있다[2]. 질병관리청은 이를 국내 상황에 맞게 수정하여 ‘질병의 역학적 특성 및 질병 부담’, ‘백신의 안전성 및 유효성’, ‘자원배분의 합리성 및 효율성’, ‘대상자의 접종 수용성’의 네 가지 원칙을 설정하였다[3]. 이 원칙에 따라 국가예방접종 도입 후보 백신 선정 및 도입 근거자료를 수집하고, 근거도입 우선순위를 평가한 뒤 사업의 행정적 수행 가능성을 고려하여 최종적으로 국가예방접종사업의 확대를 결정하고 있다.

이에 따라 2021년 처음으로 8개 항목(표 1)에 대해 백신 도입 우선순위를 평가하였으며, 도입 1순위로 선정된 로타바이러스 백신은 2023년부터 국가예방접종사업에 포함되어 영유아에게 무료로 접종되고 있다.

2021년 백신 도입 우선순위 평가 결과
우선순위백신대상
1로타바이러스 백신영유아
2인플루엔자 4가 백신19–64세 만성질환자
3인플루엔자 4가 백신50–64세
4A형간염 백신13–18세
5폐렴구균 백신65세 이상
6A형간염 백신19–39세
7인플루엔자 4가 백신13–18세
8대상포진 백신65세 이상


앞서 기술한 바와 같이 기존 백신의 개선 및 신규 백신의 개발, 국내 질병 발생 양상의 변화가 계속되는 만큼, 국가예방접종 도입 우선순위는 주기적으로 평가할 필요성이 있다. 이에 따라 정책연구용역을 통해 2023년 새로운 도입 후보 백신을 선정하고 도입 우선순위를 평가한 바[4], 평가방법과 결과를 소개하고자 한다.

우선 전문 학∙협회 및 제조∙수입사를 대상으로 국가예방접종사업에 추가적인 도입이 필요하다고 생각되는 백신(도입 후보 백신)에 대한 의견 수렴을 실시하였다. 국내외 임상가이드라인과 감염병별 역학정보를 참고자료로 제시하였으며, 대한내과학회 등 6개 학회와 5개 제조∙수입사에서 제출한 의견을 토대로 도입 후보 백신을 선정하였다.

선정된 도입 후보 백신에 대해 국내외 문헌고찰, 유병률 등의 자료 분석, 웹 검색 등의 기초자료조사를 통해 우선순위 평가를 위한 근거를 수집하였다. 근거자료는 ‘질병의 역학적 특성 및 질병 부담’, ‘백신의 안전성 및 유효성’, ‘자원배분의 합리성 및 효율성’, ‘대상자의 접종 수용성’의 네 가지 원칙을 판단할 수 있도록 세부항목(표 2)을 조사하였다.

국가예방접종사업 백신 도입을 위한 네 가지 원칙 및 세부 조사 내용
원칙평가 기준세부 조사 내용
질병의 역학적 특성 및 질병 부담발생정도와 중증도

1) 발생률, 질병지속기간(유병률)

2) 중증도(사망률, 치명률, 장애발생률)

질병의 역학적 특성 및 질병 부담질병관리 측면

1) 전파속도

2) 대규모 유행가능성

3) 질병관리 수단으로서의 백신의 중요도

백신의 안전성 및 유효성예상되는 효과의 크기

1) 개인 수준 백신 효과: 백신 효과, 효력 유지 기간

2) 집단 수준 백신 효과: 집단면역 등

백신의 안전성 및 유효성예상되는 부작용의 크기

1) 개인 수준 백신 부작용: 접종 후 이상반응 등

2) 집단 수준 백신 부작용: 연령별 질병 발병 패턴의 변화 등

3) Post marketing surveillance

4) 허가 전 임상시험 시 안전성 자료

백신의 안전성 및 유효성효과와 부작용의 비교해당 백신의 편익과 예상되는 위해 사이의 균형 분석
백신의 안전성 및 유효성제품관련 특징

1) 백신 구성 물질

2) 접종 횟수

3) 콤보백신 여부

4) 제형, 포장방법 등

5) 제품 종류

자원배분의 합리성 및 효율성점증적 비용-효과비
대상자의 접종 수용성

1) 국가예방접종 비도입 상태에서의 접종률

2) 국외 도입상황 및 접종률

3) 예방접종 도입 필요 요구 정도 등



도입 후보 백신별 근거자료는 전문가 자문위원단의 예비평가를 통해 근거 수준에 따라 A (근거 수준 충분), B (단기적 근거 확보 가능), C (중장기적 근거 확보 필요)의 세 그룹으로 분류되었다. A와 B로 분류된 도입 후보 백신은 추가자료조사 및 본평가를 진행하였으며 C로 평가된 항목은 중장기적 근거 확보가 필요하여 본평가 대상에서 제외하였다.

이후 전문가 자문위원단이 본평가를 통해 후보 백신들의 도입 우선 순위를 결정하였다. 평가에 참석한 위원 중 3분의 2 이상이 동일한 백신을 응답한 경우 해당 순위의 백신을 결정하였으며, 같은 방식으로 다음 순위를 도출하였다. 만약 3분의 2 이상이 동일한 백신을 응답하지 않았을 경우, 가장 많이 선택된 2가지 백신에 대하여 재투표를 실시하고, 다수 득표한 백신을 해당 순위로 결정하였다.

6개 학∙협회 및 5개 제조∙수입사에서 제출한 의견을 바탕으로 사회적 요구도와 연구 기간 등을 고려, 7개 질병 19개 대상군을 본 연구의 검토 대상으로 선정 후(표 3) 기초자료조사를 실시하였다.

국가예방접종사업 백신 도입 우선순위 평가를 위한 검토 대상
연번질병백신목적대상
1대상포진생백신신규도입70세 이상(1회)
2대상포진재조합 백신신규도입70세 이상(2회)
3대상포진생백신∙재조합 백신신규도입70세 이상(백신 종류에 따라 각 1∙2회)
4HPV4가대상자 확대12세 남아(2회)
5HPV9가백신추가12세 여아(2회)
6HPV9가대상자 확대 및 백신추가12세 남아 및 여아(2회)
7인플루엔자고면역원성 4가백신추가65세 이상(1회, 매년)
8인플루엔자4가대상자 확대50–64세(1회, 매년)
9인플루엔자4가대상자 확대19–64세 만성질환자(1회, 매년)
10인플루엔자4가대상자 확대13–18세(1회, 매년)
11페렴구균 감염증PCV15a)백신추가65세 이상(1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종)
12페렴구균 감염증PCV15a)신규도입19–64세 기저질환자(1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종)
13페렴구균 감염증PCV20a)백신추가65세 이상(1회)
14페렴구균 감염증PCV20a)신규도입19–61세 기저질환자(1회)
15페렴구균 감염증PCV13백신추가65세 이상(1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종)
16Tdap/TdTdap/Td대상자 확대20세 이상(1회, 매10년)
17수두VAR접종횟수추가4–6세(1회)
18A형간염HepA따라잡기19–49세(2회)
19A형간염HepA따라잡기13–18세(2회)

HPV=human papillomavirus; PPSV23=23 serotypes of pneumococcal polysaccharide vaccine; PCV=pneumococcal conjugate vaccine; Tdap/Td=Tetanus-diphtheria-pertussis/Tetanus-diphtheria; HepA=Hepatitis A vaccine. a)예비평가 결과 중장기적 근거 확보가 필요하다고 판단하여 본평가 제외.



조사된 기초자료를 바탕으로 예비평가를 실시한 결과, 과반의 위원이 폐렴구균 15가 백신∙폐렴구균 20가 백신은 중장기 근거 확보가 필요하다는데 동의하여 추가자료조사 및 본평가에서는 제외하였다. 사람유두종바이러스(human papillomavirus, HPV)∙대상포진 백신의 비용효과 분석 결과 포함, HPV의 성별 유병률 보완, 50–64세 만성질환자 비율 제시 및 백신 도입 시 예상되는 재정영향 등이 추가로 조사되었으며 이를 토대로 도입 분야 전문가 자문위원단이 본평가를 진행하였다.

최종적으로 결정된 도입 우선순위는 1순위 인플루엔자 4가 백신, 2순위 폐렴구균 백신, 3순위 HPV 9가 백신, 4순위 대상포진 생백신, 5순위 인플루엔자 고면역원성 4가 백신, 6순위 HPV 9가 백신, 7순위 인플루엔자 4가 백신, 8순위 A형간염 백신, 9순위 인플루엔자 4가 백신, 10순위 수두백신, 11순위 A형간염 백신, 12순위 파상풍∙디프테리아∙백일해/파상풍∙디프테리아 백신, 13순위 대상포진 생백신∙재조합 백신, 14순위 HPV 4가 백신, 15순위 대상포진 재조합 백신(표 4) 순이다.

2023년 백신 도입 우선순위 평가 결과
우선순위백신대상접종횟수
1인플루엔자 4가 백신19–64세 만성질환자1회, 매년
2폐렴구균 백신(PCV13)65세 이상1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종
3HPV 9가 백신12세 여아2회
4대상포진 생백신70세 이상1회
5인플루엔자 고면역원성 4가 백신65세 이상1회, 매년
6HPV 9가 백신12세 남아 및 여아2회
7인플루엔자 4가 백신50–64세1회, 매년
8A형간염 백신19–49세2회 따라잡기 접종
9인플루엔자 4가 백신13–18세1회, 매년
10수두 백신4–6세(2차)1회
11A형간염 백신13–18세2회 따라잡기 접종
12Tdap/Td 백신20세 이상1회, 매 10년
13대상포진 생백신∙재조합 백신70세 이상백신 종류에 따라 각 1∙2회
14HPV 4가 백신12세 남아2회
15대상포진 재조합 백신70세 이상2회

HPV=human papillomavirus.


이번 도입 우선순위 평가는 2021년 8개 항목(영유아 대상 로타바이러스 백신 접종, 만성질환자∙50–64세∙13–18세 대상 인플루엔자 백신 접종, 13–18세∙19–39세 대상 A형간염 백신 접종, 어르신 대상 폐렴구균∙대상포진 백신 접종)에 대한 우선순위 설정 이후 두 번째로 실시되었다.

2023년 평가의 경우 2021년 평가되었던 백신에 HPV 백신, Tdap/Td 백신, 수두백신이 추가되어 총 7개 감염병 15개 백신에 대한 질병 부담, 비용효과성 등을 평가하여 순위를 결정하였다.

천식, 만성폐쇄성폐질환 등 만성질환자가 인플루엔자 감염 시 질병 부담이 증가하여 질병관리청과 대한감염학회는 만성질환자에 대한 인플루엔자 접종을 권고하고 있다. 19–64세 만성질환자 대상 인플루엔자 4가 백신은 2021년 평가에서 2순위를 차지하였고, 이번 평가에서도 가장 높은 순위를 차지하였다.

65세 이상 어르신에서 폐렴구균으로 인한 균혈증의 사망률은 60%, 수막염의 사망률은 80%에 이르는 등 침습성 폐렴구균 감염증은 치명적이다. 현재 국가예방접종사업은 65세 이상을 대상으로 폐렴구균 23가 다당 백신(23 serotypes of pneumococcal polysaccharide vaccine) 1회 접종을 지원하고 있다. 다만 폐렴구균 13가 백신(13-varient pneumococcal conjugate vaccine)과 PPSV23을 함께 접종 시 단독접종에 비해 예방효과가 높아지는 것으로 보고되고 있다. 이에 따라 대한감염학회는 65세 이상 인구에서 면역의 증거가 없는 경우 PPSV23을 1회 접종하거나, PCV13과 PPSV23을 순차적으로 1회씩 접종하도록 권고하고 있다. 이러한 결과들이 종합적으로 고려되어 2021년 우선순위 평가에서 5순위로 평가되었던 65세 이상에 대한 PCV13 추가접종은 2순위로 평가되었다.

대상포진의 경우 현재 국가예방접종사업에는 포함되어 있지 않으나, 대상포진 발병 시 삶의 질이 저하되고 매년 질병부담이 증가하고 있어 국가예방접종 도입에 대한 사회적 요구가 증가하고 있다. 대상포진 백신은 2021년 우선순위 평가에서 8개 백신 중 8순위로 평가되었으나 이번 평가에서 70세 이상에 대한 대상포진 생백신 도입이 4순위로 평가되었다. 또한 2021년 국내 허가를 받은 재조합 백신에 대해서도 평가를 진행하였으며, 국가예방접종사업에 생백신과 재조합백신을 함께 도입하는 경우가 13순위, 재조합백신만 도입하는 경우는 15순위로 평가되었다.

HPV 국가예방접종 지원사업은 만 12–17세 여성 청소년 및 만 18–26세 저소득층 여성을 대상으로 HPV 2가∙4가 백신을 지원하고 있다. 9가 백신 도입 시 HPV 예방 가능 범위는 2배 이상 증가하며 남녀 동시 접종 시 항문암, 생식기 사마귀 등의 질병 예방효과가 높아지는 것으로 알려져있어 9가 백신 도입과 남아 접종 확대를 고려할 필요성이 있다[5]. 2021년 우선순위 평가에서는 경제성 분석에 대한 추가자료 확보가 필요하다고 판단되어 최종 순위 결정에서 제외되었으나, 이번 평가에서는 그간 진행된 국내 경제성 분석 자료를 바탕으로 평가를 진행하였다. 그 결과 12세 여아 HPV 9가 백신 전환이 3순위, 12세 여아 HPV 9가 백신 전환 및 12세 남아 확대가 6순위, 12세 남아 HPV 4가 백신 확대 도입이 14순위로 평가되었다.

이외에도 이번 우선순위 평가를 통해 A형간염, 수두 등 총 15위까지의 도입 우선순위가 선정되었다. 질병관리청은 평가 결과를 바탕으로 백신 수급∙예산 확보 등 사업의 행정적 수행 가능성을 종합적으로 고려하여 국가예방접종사업의 확대를 추진할 예정이다.

Funding Source: None.

Acknowledgments: None.

Ethics Statement: Not applicable.

Conflict of Interest: The authors have no conflicts of interest to declare.

Author Contributions: Conceptualization: IYS, JYS, DWL. Data curation: IYS. Formal analysis: IYS, JYS, DWL. Investigation: IYS. Methodology: IYS, JYS, DWL. Project administration: JYS, DWL. Resources: IYS. Software: IYS. Supervision: JYS, DWL. Validation: IYS, JYS, DWL. Visualization: IYS, JYS, DWL. Writing – original draft: IYS, JYS, DWL. Writing – review & editing: JYS, DWL.

  1. World Health Organization. Vaccines and Immunization [Internet]. WHO; 2024 [cited 2024 Mar 22].
    Available from: https://www.who.int/health-topics/vaccines-and-immunization#tab=tab_1
  2. World Health Organization. Principles and considerations for adding a vaccine to a national immunization program: from decision to implementation and monitoring. WHO; 2014.
  3. Kim HS. Establishment of evaluation system and priority setting of new vaccine introduction into national immunization program. Korea Disease Control and Prevention Agency; 2020.
  4. Choi WS. Prioritization of the introduction of new vaccines to the national immunization program. Korea Disease Control and Prevention Agency; 2023.
    CrossRef
  5. Yoo SY, Ki MR, Choi WS, et al. Prioritization and long-term planning for introducing new vaccines to the national immunization program in Korea. Korea Disease Control and Prevention Agency; 2021.

Article

정책보고

Public Health Weekly Report 2024; 17(26): 1158-1170

Published online July 4, 2024 https://doi.org/10.56786/PHWR.2024.17.26.3

Copyright © The Korea Disease Control and Prevention Agency.

국가예방접종사업 확대를 위한 백신 도입 우선순위 평가 결과

서인영, 신지연, 이동우*

질병관리청 의료안전예방국 예방접종관리과

Received: April 24, 2024; Revised: May 16, 2024; Accepted: May 21, 2024

This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/), which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

Abstract

예방접종은 감염병으로부터 매년 350–500만 명의 사망을 예방하는 효과적인 감염병 예방 수단으로 우리나라는 1954년부터 국가예방접종사업을 실시하고 사업의 지속적인 확대를 통해 국민의 건강을 보호하고 있다. 국가예방접종사업의 확대는 국민 건강에 미치는 파급력이 크고 막대한 국가 예산이 투입되므로 객관적이고 과학적인 근거를 바탕으로 이루어져야 한다. 이를 위해 질병관리청은 도입 우선순위 평가를 실시하고 이에 근거하여 국가예방접종사업의 확대를 추진하고 있다. 2021년 우선순위 평가를 통해 백신 도입 1순위로 평가된 로타바이러스 백신은 2023년 국가예방접종사업에 도입되었다. 다만 신규 백신 개발 등 상황 변화에 따라 도입 우선순위는 주기적으로 새롭게 설정할 필요성이 있어 2023년 백신 도입 우선순위의 재설정을 실시하였다. 7개 감염병에 대한 15개 세부안을 대상으로 하여 1순위 만성질환자 대상 인플루엔자 백신, 2순위 65세 이상 폐렴구균 백신, 3순위 사람유두종바이러스가 백신 전환, 4순위 70세 이상 대상포진 생백신 접종 등 도입 우선순위를 결정하였다. 질병관리청은 이번 연구 결과를 바탕으로 백신 수급‧예산 확보 상황과 같은 행정적 수행 가능성 등을 종합적으로 고려하여 국가예방접종사업의 백신 도입 확대를 지속 추진할 예정이다.

Keywords: 국가예방접종, 백신 도입, 우선순위

서 론

핵심요약

① 이전에 알려진 내용은?

예방접종은 효과적인 감염병 예방 수단으로, 우리나라는 국가예방접종사업의 실시와 지속적인 확대를 통해 국민 건강을 보호하고 있다.

② 새로이 알게 된 내용은?

2023년 국가예방접종 백신 도입 우선순위 평가 결과, 1순위 만성질환자 대상 인플루엔자 백신 접종, 2순위 65세 이상 폐렴구균 백신 접종, 3순위 사람유두종바이러스 9가 백신 전환 등의 도입 우선순위를 결정하였다.

③ 시사점은?

이번 우선순위 평가를 통해 질병부담, 비용효과성 등이 평가된 백신들을 대상으로, 행정적 수행 가능성을 고려하여 국가예방접종사업의 확대를 지속적으로 추진할 예정이다.

예방접종은 디프테리아, 폴리오, 백일해, 인플루엔자, 홍역 등의 감염병으로부터 매년 350–500만 명의 사망을 예방하는 효과적인 감염병 예방 수단이다[1]. 우리나라는 국민 건강 보호를 위해 실시한 1954년 7개 감염병에 대한 정기예방접종을 시작으로, 예방접종의 지원 대상 및 범위를 지속적으로 확대하여 2024년 현재 19개 감염병에 대한 국가예방접종사업을 실시하고 있다.

과학기술의 발달에 따라 기존 백신이 개선되거나 신규 백신의 개발로 인해 예방접종 대상 감염병의 범위는 넓어지고 있다. 또한 질병 발생 양상이 과거와 달라지는 등 접종 환경이 변화하며 국가예방접종사업 확대에 대한 요구는 계속 발생하고 있다. 다만 국가예방접종사업은 국민 건강에 미치는 파급력이 크고 막대한 국가 예산이 투입되는 만큼, 객관적이고 과학적인 근거를 기반으로 사업의 확대가 이루어져야 한다.

세계보건기구는 국가 예방접종 프로그램 등에 새로운 백신을 도입하고자 할 때 ‘질병 특성’, ‘백신 특성’, ‘예방접종 프로그램과 보건 체계 역량’의 세 가지 원칙을 고려할 것을 권고하고 있다[2]. 질병관리청은 이를 국내 상황에 맞게 수정하여 ‘질병의 역학적 특성 및 질병 부담’, ‘백신의 안전성 및 유효성’, ‘자원배분의 합리성 및 효율성’, ‘대상자의 접종 수용성’의 네 가지 원칙을 설정하였다[3]. 이 원칙에 따라 국가예방접종 도입 후보 백신 선정 및 도입 근거자료를 수집하고, 근거도입 우선순위를 평가한 뒤 사업의 행정적 수행 가능성을 고려하여 최종적으로 국가예방접종사업의 확대를 결정하고 있다.

이에 따라 2021년 처음으로 8개 항목(표 1)에 대해 백신 도입 우선순위를 평가하였으며, 도입 1순위로 선정된 로타바이러스 백신은 2023년부터 국가예방접종사업에 포함되어 영유아에게 무료로 접종되고 있다.

2021년 백신 도입 우선순위 평가 결과
우선순위백신대상
1로타바이러스 백신영유아
2인플루엔자 4가 백신19–64세 만성질환자
3인플루엔자 4가 백신50–64세
4A형간염 백신13–18세
5폐렴구균 백신65세 이상
6A형간염 백신19–39세
7인플루엔자 4가 백신13–18세
8대상포진 백신65세 이상


앞서 기술한 바와 같이 기존 백신의 개선 및 신규 백신의 개발, 국내 질병 발생 양상의 변화가 계속되는 만큼, 국가예방접종 도입 우선순위는 주기적으로 평가할 필요성이 있다. 이에 따라 정책연구용역을 통해 2023년 새로운 도입 후보 백신을 선정하고 도입 우선순위를 평가한 바[4], 평가방법과 결과를 소개하고자 한다.

방 법

우선 전문 학∙협회 및 제조∙수입사를 대상으로 국가예방접종사업에 추가적인 도입이 필요하다고 생각되는 백신(도입 후보 백신)에 대한 의견 수렴을 실시하였다. 국내외 임상가이드라인과 감염병별 역학정보를 참고자료로 제시하였으며, 대한내과학회 등 6개 학회와 5개 제조∙수입사에서 제출한 의견을 토대로 도입 후보 백신을 선정하였다.

선정된 도입 후보 백신에 대해 국내외 문헌고찰, 유병률 등의 자료 분석, 웹 검색 등의 기초자료조사를 통해 우선순위 평가를 위한 근거를 수집하였다. 근거자료는 ‘질병의 역학적 특성 및 질병 부담’, ‘백신의 안전성 및 유효성’, ‘자원배분의 합리성 및 효율성’, ‘대상자의 접종 수용성’의 네 가지 원칙을 판단할 수 있도록 세부항목(표 2)을 조사하였다.

국가예방접종사업 백신 도입을 위한 네 가지 원칙 및 세부 조사 내용
원칙평가 기준세부 조사 내용
질병의 역학적 특성 및 질병 부담발생정도와 중증도

1) 발생률, 질병지속기간(유병률).

2) 중증도(사망률, 치명률, 장애발생률).

질병의 역학적 특성 및 질병 부담질병관리 측면

1) 전파속도.

2) 대규모 유행가능성.

3) 질병관리 수단으로서의 백신의 중요도.

백신의 안전성 및 유효성예상되는 효과의 크기

1) 개인 수준 백신 효과: 백신 효과, 효력 유지 기간.

2) 집단 수준 백신 효과: 집단면역 등.

백신의 안전성 및 유효성예상되는 부작용의 크기

1) 개인 수준 백신 부작용: 접종 후 이상반응 등.

2) 집단 수준 백신 부작용: 연령별 질병 발병 패턴의 변화 등.

3) Post marketing surveillance.

4) 허가 전 임상시험 시 안전성 자료.

백신의 안전성 및 유효성효과와 부작용의 비교해당 백신의 편익과 예상되는 위해 사이의 균형 분석
백신의 안전성 및 유효성제품관련 특징

1) 백신 구성 물질.

2) 접종 횟수.

3) 콤보백신 여부.

4) 제형, 포장방법 등.

5) 제품 종류.

자원배분의 합리성 및 효율성점증적 비용-효과비
대상자의 접종 수용성

1) 국가예방접종 비도입 상태에서의 접종률.

2) 국외 도입상황 및 접종률.

3) 예방접종 도입 필요 요구 정도 등.



도입 후보 백신별 근거자료는 전문가 자문위원단의 예비평가를 통해 근거 수준에 따라 A (근거 수준 충분), B (단기적 근거 확보 가능), C (중장기적 근거 확보 필요)의 세 그룹으로 분류되었다. A와 B로 분류된 도입 후보 백신은 추가자료조사 및 본평가를 진행하였으며 C로 평가된 항목은 중장기적 근거 확보가 필요하여 본평가 대상에서 제외하였다.

이후 전문가 자문위원단이 본평가를 통해 후보 백신들의 도입 우선 순위를 결정하였다. 평가에 참석한 위원 중 3분의 2 이상이 동일한 백신을 응답한 경우 해당 순위의 백신을 결정하였으며, 같은 방식으로 다음 순위를 도출하였다. 만약 3분의 2 이상이 동일한 백신을 응답하지 않았을 경우, 가장 많이 선택된 2가지 백신에 대하여 재투표를 실시하고, 다수 득표한 백신을 해당 순위로 결정하였다.

결 과

6개 학∙협회 및 5개 제조∙수입사에서 제출한 의견을 바탕으로 사회적 요구도와 연구 기간 등을 고려, 7개 질병 19개 대상군을 본 연구의 검토 대상으로 선정 후(표 3) 기초자료조사를 실시하였다.

국가예방접종사업 백신 도입 우선순위 평가를 위한 검토 대상
연번질병백신목적대상
1대상포진생백신신규도입70세 이상(1회)
2대상포진재조합 백신신규도입70세 이상(2회)
3대상포진생백신∙재조합 백신신규도입70세 이상(백신 종류에 따라 각 1∙2회)
4HPV4가대상자 확대12세 남아(2회)
5HPV9가백신추가12세 여아(2회)
6HPV9가대상자 확대 및 백신추가12세 남아 및 여아(2회)
7인플루엔자고면역원성 4가백신추가65세 이상(1회, 매년)
8인플루엔자4가대상자 확대50–64세(1회, 매년)
9인플루엔자4가대상자 확대19–64세 만성질환자(1회, 매년)
10인플루엔자4가대상자 확대13–18세(1회, 매년)
11페렴구균 감염증PCV15a)백신추가65세 이상(1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종)
12페렴구균 감염증PCV15a)신규도입19–64세 기저질환자(1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종)
13페렴구균 감염증PCV20a)백신추가65세 이상(1회)
14페렴구균 감염증PCV20a)신규도입19–61세 기저질환자(1회)
15페렴구균 감염증PCV13백신추가65세 이상(1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종)
16Tdap/TdTdap/Td대상자 확대20세 이상(1회, 매10년)
17수두VAR접종횟수추가4–6세(1회)
18A형간염HepA따라잡기19–49세(2회)
19A형간염HepA따라잡기13–18세(2회)

HPV=human papillomavirus; PPSV23=23 serotypes of pneumococcal polysaccharide vaccine; PCV=pneumococcal conjugate vaccine; Tdap/Td=Tetanus-diphtheria-pertussis/Tetanus-diphtheria; HepA=Hepatitis A vaccine. a)예비평가 결과 중장기적 근거 확보가 필요하다고 판단하여 본평가 제외..



조사된 기초자료를 바탕으로 예비평가를 실시한 결과, 과반의 위원이 폐렴구균 15가 백신∙폐렴구균 20가 백신은 중장기 근거 확보가 필요하다는데 동의하여 추가자료조사 및 본평가에서는 제외하였다. 사람유두종바이러스(human papillomavirus, HPV)∙대상포진 백신의 비용효과 분석 결과 포함, HPV의 성별 유병률 보완, 50–64세 만성질환자 비율 제시 및 백신 도입 시 예상되는 재정영향 등이 추가로 조사되었으며 이를 토대로 도입 분야 전문가 자문위원단이 본평가를 진행하였다.

최종적으로 결정된 도입 우선순위는 1순위 인플루엔자 4가 백신, 2순위 폐렴구균 백신, 3순위 HPV 9가 백신, 4순위 대상포진 생백신, 5순위 인플루엔자 고면역원성 4가 백신, 6순위 HPV 9가 백신, 7순위 인플루엔자 4가 백신, 8순위 A형간염 백신, 9순위 인플루엔자 4가 백신, 10순위 수두백신, 11순위 A형간염 백신, 12순위 파상풍∙디프테리아∙백일해/파상풍∙디프테리아 백신, 13순위 대상포진 생백신∙재조합 백신, 14순위 HPV 4가 백신, 15순위 대상포진 재조합 백신(표 4) 순이다.

2023년 백신 도입 우선순위 평가 결과
우선순위백신대상접종횟수
1인플루엔자 4가 백신19–64세 만성질환자1회, 매년
2폐렴구균 백신(PCV13)65세 이상1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종
3HPV 9가 백신12세 여아2회
4대상포진 생백신70세 이상1회
5인플루엔자 고면역원성 4가 백신65세 이상1회, 매년
6HPV 9가 백신12세 남아 및 여아2회
7인플루엔자 4가 백신50–64세1회, 매년
8A형간염 백신19–49세2회 따라잡기 접종
9인플루엔자 4가 백신13–18세1회, 매년
10수두 백신4–6세(2차)1회
11A형간염 백신13–18세2회 따라잡기 접종
12Tdap/Td 백신20세 이상1회, 매 10년
13대상포진 생백신∙재조합 백신70세 이상백신 종류에 따라 각 1∙2회
14HPV 4가 백신12세 남아2회
15대상포진 재조합 백신70세 이상2회

HPV=human papillomavirus..


결 론

이번 도입 우선순위 평가는 2021년 8개 항목(영유아 대상 로타바이러스 백신 접종, 만성질환자∙50–64세∙13–18세 대상 인플루엔자 백신 접종, 13–18세∙19–39세 대상 A형간염 백신 접종, 어르신 대상 폐렴구균∙대상포진 백신 접종)에 대한 우선순위 설정 이후 두 번째로 실시되었다.

2023년 평가의 경우 2021년 평가되었던 백신에 HPV 백신, Tdap/Td 백신, 수두백신이 추가되어 총 7개 감염병 15개 백신에 대한 질병 부담, 비용효과성 등을 평가하여 순위를 결정하였다.

천식, 만성폐쇄성폐질환 등 만성질환자가 인플루엔자 감염 시 질병 부담이 증가하여 질병관리청과 대한감염학회는 만성질환자에 대한 인플루엔자 접종을 권고하고 있다. 19–64세 만성질환자 대상 인플루엔자 4가 백신은 2021년 평가에서 2순위를 차지하였고, 이번 평가에서도 가장 높은 순위를 차지하였다.

65세 이상 어르신에서 폐렴구균으로 인한 균혈증의 사망률은 60%, 수막염의 사망률은 80%에 이르는 등 침습성 폐렴구균 감염증은 치명적이다. 현재 국가예방접종사업은 65세 이상을 대상으로 폐렴구균 23가 다당 백신(23 serotypes of pneumococcal polysaccharide vaccine) 1회 접종을 지원하고 있다. 다만 폐렴구균 13가 백신(13-varient pneumococcal conjugate vaccine)과 PPSV23을 함께 접종 시 단독접종에 비해 예방효과가 높아지는 것으로 보고되고 있다. 이에 따라 대한감염학회는 65세 이상 인구에서 면역의 증거가 없는 경우 PPSV23을 1회 접종하거나, PCV13과 PPSV23을 순차적으로 1회씩 접종하도록 권고하고 있다. 이러한 결과들이 종합적으로 고려되어 2021년 우선순위 평가에서 5순위로 평가되었던 65세 이상에 대한 PCV13 추가접종은 2순위로 평가되었다.

대상포진의 경우 현재 국가예방접종사업에는 포함되어 있지 않으나, 대상포진 발병 시 삶의 질이 저하되고 매년 질병부담이 증가하고 있어 국가예방접종 도입에 대한 사회적 요구가 증가하고 있다. 대상포진 백신은 2021년 우선순위 평가에서 8개 백신 중 8순위로 평가되었으나 이번 평가에서 70세 이상에 대한 대상포진 생백신 도입이 4순위로 평가되었다. 또한 2021년 국내 허가를 받은 재조합 백신에 대해서도 평가를 진행하였으며, 국가예방접종사업에 생백신과 재조합백신을 함께 도입하는 경우가 13순위, 재조합백신만 도입하는 경우는 15순위로 평가되었다.

HPV 국가예방접종 지원사업은 만 12–17세 여성 청소년 및 만 18–26세 저소득층 여성을 대상으로 HPV 2가∙4가 백신을 지원하고 있다. 9가 백신 도입 시 HPV 예방 가능 범위는 2배 이상 증가하며 남녀 동시 접종 시 항문암, 생식기 사마귀 등의 질병 예방효과가 높아지는 것으로 알려져있어 9가 백신 도입과 남아 접종 확대를 고려할 필요성이 있다[5]. 2021년 우선순위 평가에서는 경제성 분석에 대한 추가자료 확보가 필요하다고 판단되어 최종 순위 결정에서 제외되었으나, 이번 평가에서는 그간 진행된 국내 경제성 분석 자료를 바탕으로 평가를 진행하였다. 그 결과 12세 여아 HPV 9가 백신 전환이 3순위, 12세 여아 HPV 9가 백신 전환 및 12세 남아 확대가 6순위, 12세 남아 HPV 4가 백신 확대 도입이 14순위로 평가되었다.

이외에도 이번 우선순위 평가를 통해 A형간염, 수두 등 총 15위까지의 도입 우선순위가 선정되었다. 질병관리청은 평가 결과를 바탕으로 백신 수급∙예산 확보 등 사업의 행정적 수행 가능성을 종합적으로 고려하여 국가예방접종사업의 확대를 추진할 예정이다.

Declarations

Funding Source: None.

Acknowledgments: None.

Ethics Statement: Not applicable.

Conflict of Interest: The authors have no conflicts of interest to declare.

Author Contributions: Conceptualization: IYS, JYS, DWL. Data curation: IYS. Formal analysis: IYS, JYS, DWL. Investigation: IYS. Methodology: IYS, JYS, DWL. Project administration: JYS, DWL. Resources: IYS. Software: IYS. Supervision: JYS, DWL. Validation: IYS, JYS, DWL. Visualization: IYS, JYS, DWL. Writing – original draft: IYS, JYS, DWL. Writing – review & editing: JYS, DWL.

2021년 백신 도입 우선순위 평가 결과
우선순위백신대상
1로타바이러스 백신영유아
2인플루엔자 4가 백신19–64세 만성질환자
3인플루엔자 4가 백신50–64세
4A형간염 백신13–18세
5폐렴구균 백신65세 이상
6A형간염 백신19–39세
7인플루엔자 4가 백신13–18세
8대상포진 백신65세 이상

국가예방접종사업 백신 도입을 위한 네 가지 원칙 및 세부 조사 내용
원칙평가 기준세부 조사 내용
질병의 역학적 특성 및 질병 부담발생정도와 중증도

1) 발생률, 질병지속기간(유병률).

2) 중증도(사망률, 치명률, 장애발생률).

질병의 역학적 특성 및 질병 부담질병관리 측면

1) 전파속도.

2) 대규모 유행가능성.

3) 질병관리 수단으로서의 백신의 중요도.

백신의 안전성 및 유효성예상되는 효과의 크기

1) 개인 수준 백신 효과: 백신 효과, 효력 유지 기간.

2) 집단 수준 백신 효과: 집단면역 등.

백신의 안전성 및 유효성예상되는 부작용의 크기

1) 개인 수준 백신 부작용: 접종 후 이상반응 등.

2) 집단 수준 백신 부작용: 연령별 질병 발병 패턴의 변화 등.

3) Post marketing surveillance.

4) 허가 전 임상시험 시 안전성 자료.

백신의 안전성 및 유효성효과와 부작용의 비교해당 백신의 편익과 예상되는 위해 사이의 균형 분석
백신의 안전성 및 유효성제품관련 특징

1) 백신 구성 물질.

2) 접종 횟수.

3) 콤보백신 여부.

4) 제형, 포장방법 등.

5) 제품 종류.

자원배분의 합리성 및 효율성점증적 비용-효과비
대상자의 접종 수용성

1) 국가예방접종 비도입 상태에서의 접종률.

2) 국외 도입상황 및 접종률.

3) 예방접종 도입 필요 요구 정도 등.


국가예방접종사업 백신 도입 우선순위 평가를 위한 검토 대상
연번질병백신목적대상
1대상포진생백신신규도입70세 이상(1회)
2대상포진재조합 백신신규도입70세 이상(2회)
3대상포진생백신∙재조합 백신신규도입70세 이상(백신 종류에 따라 각 1∙2회)
4HPV4가대상자 확대12세 남아(2회)
5HPV9가백신추가12세 여아(2회)
6HPV9가대상자 확대 및 백신추가12세 남아 및 여아(2회)
7인플루엔자고면역원성 4가백신추가65세 이상(1회, 매년)
8인플루엔자4가대상자 확대50–64세(1회, 매년)
9인플루엔자4가대상자 확대19–64세 만성질환자(1회, 매년)
10인플루엔자4가대상자 확대13–18세(1회, 매년)
11페렴구균 감염증PCV15a)백신추가65세 이상(1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종)
12페렴구균 감염증PCV15a)신규도입19–64세 기저질환자(1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종)
13페렴구균 감염증PCV20a)백신추가65세 이상(1회)
14페렴구균 감염증PCV20a)신규도입19–61세 기저질환자(1회)
15페렴구균 감염증PCV13백신추가65세 이상(1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종)
16Tdap/TdTdap/Td대상자 확대20세 이상(1회, 매10년)
17수두VAR접종횟수추가4–6세(1회)
18A형간염HepA따라잡기19–49세(2회)
19A형간염HepA따라잡기13–18세(2회)

HPV=human papillomavirus; PPSV23=23 serotypes of pneumococcal polysaccharide vaccine; PCV=pneumococcal conjugate vaccine; Tdap/Td=Tetanus-diphtheria-pertussis/Tetanus-diphtheria; HepA=Hepatitis A vaccine. a)예비평가 결과 중장기적 근거 확보가 필요하다고 판단하여 본평가 제외..


2023년 백신 도입 우선순위 평가 결과
우선순위백신대상접종횟수
1인플루엔자 4가 백신19–64세 만성질환자1회, 매년
2폐렴구균 백신(PCV13)65세 이상1회 접종 후 PPSV23 1회 순차접종
3HPV 9가 백신12세 여아2회
4대상포진 생백신70세 이상1회
5인플루엔자 고면역원성 4가 백신65세 이상1회, 매년
6HPV 9가 백신12세 남아 및 여아2회
7인플루엔자 4가 백신50–64세1회, 매년
8A형간염 백신19–49세2회 따라잡기 접종
9인플루엔자 4가 백신13–18세1회, 매년
10수두 백신4–6세(2차)1회
11A형간염 백신13–18세2회 따라잡기 접종
12Tdap/Td 백신20세 이상1회, 매 10년
13대상포진 생백신∙재조합 백신70세 이상백신 종류에 따라 각 1∙2회
14HPV 4가 백신12세 남아2회
15대상포진 재조합 백신70세 이상2회

HPV=human papillomavirus..


References

  1. World Health Organization. Vaccines and Immunization [Internet]. WHO; 2024 [cited 2024 Mar 22]. Available from: https://www.who.int/health-topics/vaccines-and-immunization#tab=tab_1
  2. World Health Organization. Principles and considerations for adding a vaccine to a national immunization program: from decision to implementation and monitoring. WHO; 2014.
  3. Kim HS. Establishment of evaluation system and priority setting of new vaccine introduction into national immunization program. Korea Disease Control and Prevention Agency; 2020.
  4. Choi WS. Prioritization of the introduction of new vaccines to the national immunization program. Korea Disease Control and Prevention Agency; 2023.
    CrossRef
  5. Yoo SY, Ki MR, Choi WS, et al. Prioritization and long-term planning for introducing new vaccines to the national immunization program in Korea. Korea Disease Control and Prevention Agency; 2021.
PHWR
Jul 18, 2024 Vol.17 No.28
pp. 1215~1241

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PHWR 주간 건강과 질병
PUBLIC HEALTH WEEKLY REPORT
질병관리청 (Korea Disease Control and Prevention Agency)

eISSN 2586-0860
pISSN 2005-811X