PHWR 질병관리청 공식학술지
주간 건강과 질병(Public Health Weekly Report)

질병관리청은 「유전자변형생물체 국가 간 이동 등에 관한 법률」 (「유전자변형생물체법」)에 따라 시험‧연구 분야에서 사용되는 유전자변형생물체(living modified organism, LMO) 중 위해 가능성이 큰 LMO에 대해 국가관리를 하고 있다[1]. 「유전자변형생물체법」은 국가관리가 필요한 시험‧연구용 LMO의 범주를 (1) 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우, (2) 척추동물에 대하여 몸무게 1 kg당 50% 치사독소량이 100 ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가지는 유전자를 이용하는 경우, (3) 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 미생물에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하는 경우, (4) 국민보건상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원성미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우로 정하고 있다[2].

질병관리청은 합리적 안전관리제도 개선을 통해 바이오 연구개발 활성화를 유도하기 위해 2023년 11월 「유전자변형생물체법 통합고시」를 개정하였다. 해당 개정은 국가승인 제외 대상 약제내성 유전자를 확대하고, 국가승인 신청 절차를 간소화하여 연구자들의 행정적 부담을 줄이고 연구 효율성을 높이기 위해 추진하였다.

자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 미생물에 약제내성 유전자를 의도적으로 도입한 LMO를 수입 및 개발‧실험하는 경우 국가승인이 필요하나, 「유전자변형생물체법 통합고시」 [별표2-2]에 따라 국가승인 제외 대상 약제내성 유전자를 이용하여 LMO를 수입 및 개발‧실험하는 경우에는 국가승인에서 제외¹⁾된다. 질병관리청은 「유전자변형생물체법 통합고시」 [별표2-2]의 개정을 통해 neomycin과 spectinomycin 내성 유전자 2종을 국가승인 제외 대상 약제내성 유전자 목록에 추가하여 국가승인 제외 대상 약제내성 유전자를 총 10종(ampicillin, chloramphenicol, hygromycin, kanamycin, neomycin, puromycin, streptomycin, spectinomycin, tetracycline, zeocin의 약제내성 유전자)으로 확대하였다. 이는 2018년 ‘유전자변형생물체 개발‧실험 국가승인 세부기준 개선 연구’ 및 2021년 ‘약제내성 유전자변형미생물 위해성 평가 세부기준 개발’의 연구 결과와 유전자 재조합 실험 분야 전문가 자문 의견을 참고하여 국가승인 제외 대상 약제내성 유전자 목록 확대를 추진하였다[3,4]. 새롭게 추가된 neomycin 및 spectinomycin 내성 유전자의 경우, 기존 승인 제외 대상 약제내성 유전자와 동시에 내성을 보이므로²⁾ 국가승인 제외 대상 약제내성 유전자 목록에 추가하였다. 최근 5년간(2019–2023년) 시험‧연구용 LMO 국가승인 현황을 살펴보면, 미생물에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하는 경우에 해당하는 국가승인 중 neomycin 및 spectinomycin 내성 유전자를 인정 숙주-벡터계³⁾에 도입하여 실험한 건은 약 33%에 해당하는 것으로 분석되었으므로, 국가승인 제외 대상 약제내성 유전자를 확대를 통해 LMO 연구개발의 효율성이 향상될 것으로 기대된다.

또한, 질병관리청은 「유전자변형생물체법 통합고시」 제2-1조 제2항 및 제9-12조 제1항의 개정을 통해 국가승인 신청 서류 제출방법 간소화를 추진하였다. 기존에는 시험‧연구용 LMO 수입승인 및 개발‧실험 승인 신청 시 서류와 전자문서를 모두 제출해야 했으나, 해당 개정을 통해 서류 또는 전자문서 중 하나만 선택하여 제출할 수 있도록 개선하였다. 이러한 절차 간소화는 연구자들의 행정 부담을 완화할 것으로 기대된다.

질병관리청은 생물안전이 보장된 규제 개선 정책 추진을 위해, LMO 국가 승인제도 개선을 위한 연구용역을 지속적으로 수행하고 연구 현장의 의견을 적극적으로 청취하고 있다. 2022년 추진된 ‘합성생물학 관련 유전자변형생물체 개발‧실험 승인제도 개선 연구’를 통해 기존의 ‘인정 숙주-벡터계’ 목록이 연구개발 현황을 반영하지 못한다는 연구 결과와 연구 현장의 요구를 확인하였다. 이에 따라 ‘인정 숙주-벡터계’ 목록을 확대하여 LMO 수입 및 개발‧실험에 대한 면제범위 확대를 검토하고 있다. 또한, LMO 연구개발 분야, 법‧제도 관련 전문가 집단의 자문을 받아 ‘인정 숙주-벡터계’를 개념적으로 정의하여 숙주-벡터의 범위를 확대하는 방향으로 시험‧연구 분야의 합리적 제도 개선을 추진하고자 한다. 앞으로도 질병관리청은 LMO, 고위험병원체 등의 생물안전관리 정책 개선을 지속하여 연구자들이 안전하고 효율적인 환경에서 연구를 수행할 수 있도록 지원할 예정이다.

1) 국가승인 제외 대상 약제내성 유전자는 「유전자변형생물체법 통합고시」 [별표 2-2]의 부표에 따른 ‘인정 숙주-벡터계’에서 이용하는 경우에만 국가승인에서 제외된다.

2) npt II 유전자는 kanamycin과 neomycin에 동시에 내성을 보이며, aad A 유전자는 streptomycin과 spectinomycin에 동시에 내성을 보인다.

3) 생물학적 안전성이 높다고 인정되는 숙주와 벡터의 조합.

Ethics Statement: Not applicable.

Funding Source: None.

Acknowledgments: None.

Conflict of Interest: The authors have no conflicts of interest to declare.

Author Contributions: Conceptualization: MAL, YJS. Data curation: YJS. Investigation: MAL. Project administration: MAL. Supervision: JHS, TJS. Writing – original draft: MAL. Writing – review & editing: JHS, TJS.